„Wspólnotowy rynek a prawo farmaceutyczne: Czy możliwe jest ustanowienie Wspólnego Rynku dla leków?”

Wstęp

W bieżącym roku mija pięćdziesiąta rocznica powołania Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej do życia. Dała ona początek organizacji, która w zamierzeniu wielu polityków ma zostać w przyszłości przekształcona w państwo, a często już dziś część badaczy próbuje tak postrzegać Unię Europejską.

W obecnym kształcie Unia Europejska jako państwo byłaby państwem ułomnym. Wynika to z przyjętego modelu integracji, który na pierwszym miejscu stawia integrację gospodarczą pozostawiając w gestii państw władzę w pozostałych obszarach. O ile jednak w latach 50 ubiegłego stulecia gospodarka mogła funkcjonować niezależnie od decyzji politycznych to obecnie z każdym kolejnym rokiem wzrasta liczba sfer gospodarczych, które są regulowane, zatem w konsekwencji zależnych od woli politycznej. Prowadzi to do pewnego paradoksu, w którym państwa starają się kontrolować gospodarkę, gdyż są przekonane że wyłącznie w taki sposób można chronić interesy konsumentów, które z kolei w myśl klasycznej nauki ekonomii najlepiej chroni brak regulacji, czyli wolny rynek.

Polityka ochrony zdrowia jest jednym z najlepszych przykładów zderzenia kompetencji państw członkowskich i organów Wspólnot. Z jednej strony lek jest towarem, przez co teoretycznie mógłby podlegać swobodnemu obrotowi rynkowemu, z drugiej zaś polityka ochrony zdrowia, w której leki odrywają rolę kluczową, leży w wyłącznej właściwości państw członkowskich. Problematyka ta nie została jak dotąd rozwiązana na polu prawa pierwotnego, a prawo wtórne reguluje zagadnienia handlu produktami leczniczymi wyłącznie fragmentarycznie. Regulacje wspólnotowe mają raczej charakter ramowy, tworzą wytyczne dla państw, w miejsce ścisłego określania standardów i wymagań.

Kwestie wpływu prawa wspólnotowego na rynek farmaceutyczny Unii Europejskiej i ogólnoeuropejski w polskiej nauce jest stale mało zgłębiona. Podobnie sytuacja przedstawia się w literaturze obcojęzycznej, gdyż w niewielu publikacjach można znaleźć całościowe omówienie sytuacji. Dlatego też zdecydowałem się podjąć tą niełatwą próbę i przeprowadzić analizę wpływu Unii Europejskiej na rynek farmaceutyczny, w szczególności na przepływ leków pomiędzy państwami członkowskimi w kontekście zagwarantowanej traktatowo swobody przepływu towarów.

Niniejsza praca wiąże się na omówieniu kilku kluczowych zagadnień. Wiąże się to zarówno z ograniczoną liczbą publikacji, o czym zostało wspomniane wyżej, jak i różnym możliwym podejściem metodologicznym. Na rynku farmaceutycznym bowiem występuje wiele różnych podmiotów o sprzecznych interesach, zatem jest niemal niemożliwe takie rozłożenie analizy, by pokazać poglądy wszystkich stron w sposób całkowicie obiektywny. Problem dotyka też wielu dziedzin działalności państwa, które zobligowane są do ochrony interesów przedsiębiorców, konsumentów oraz zapewnienia równego dostępu do opieki zdrowotnej, co prowadzi do dodatkowych komplikacji. Celem niniejszej pracy jest wskazanie tych obszarów gdzie integracja rynku farmaceutycznego spotyka problemy i wykazanie jak niektóre z nich udało się w przeszłości przezwyciężyć oraz w których można już mówić o zintegrowanym europejskim rynku farmaceutycznym.

Praca zaczyna się od przedstawienia pojęcia leku wraz z ogólną charakterystyką rynku farmaceutycznego. W dalszej części umieszczone są rozważania na temat priorytetów podmiotów działających na rynku farmaceutycznego oraz przesłanek regulowania rynku farmaceutycznego.

Kolejnym krokiem było scharakteryzowanie „swobody przepływu towarów” wraz z wpływem na nią Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. W Rozdziale II znalazło się także omówienie importu równoległego, który jest bardzo ważnym narzędziem w handlu produktami leczniczymi między państwami członkowskimi.

W dwóch ostatnich rozdziałach zamieszczona została analiza już istniejących elementów Wspólnego Rynku oraz opisana Europejska Agencja Leków, czyli organ regulujący rynek farmaceutyczny na poziomie wspólnotowym, wraz z porównaniem do jej odpowiednika w USA, na którym częściowo jest wzorowana. Ostatnia część zawiera opis ustalania cen w krajach zachodnioeuropejskich oraz spotykanych w nich modelach refundacji cen leków.

Rozdział I: Lek, rynek farmaceutyczny, zakres regulacji wspólnotowych

1.1 Pojęcie produktu leczniczego

1.1.1 Legalna definicja produktu leczniczego

Przed przystąpieniem do analizowania rynku farmaceutycznego konieczne jest zdefiniowanie przedmiotu obrotu, czyli „leku”. Zgodnie z Wielką Encyklopedią PWN lek to „związek chemiczny oraz środki roślinne lub zwierzęce stosowane w leczeniu, profilaktyce i diagnostyce chorób; używane w języku polskim określenie „lek” dotyczy wyłącznie substancji stosowanej w lecznictwie, podczas gdy angielskie „drug” oznacza każdą substancję o działaniu farmakologicznym (potocznie często stosowane jest na określenie narkotyku)”^¹. Encyklopedia Britannica potwierdza rozbieżność w rozumieniu tego pojęcia po polsku i angielsku: „drugs are chemical substances that affect functioning of living things and the organisms (such as bacteria, fungi and protazoans) that infect them)”^².

Z tego też powodu, by unikać występujących rozbieżności w Dyrektywie 2001/83/WE^³ znajduje się definicja legalna^⁴.

„Artykuł 1

Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:

1) <<Lek gotowy>>:

jakikolwiek gotowy produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod specjalną nazwą i w specjalnym opakowaniu.

2) <<Produkt leczniczy>>:

jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi. Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi, są traktowane tak jak produkt leczniczy.

3) <<Substancja>>:

jakakolwiek materia, niezależnie od pochodzenia, która może być:

— ludzka, np. krew ludzka i produkty z krwi ludzkiej,

— zwierzęca, np. mikroorganizmy, całe zwierzęta, części organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, produkty z krwi,

— roślinna, np. mikroorganizmy, rośliny, części roślin, wydzieliny warzyw, wyciągi,

— chemiczna, np. pierwiastki, naturalnie występujące materiały chemiczne i produkty chemiczne uzyskane drogą przemiany”^⁵

Ze względu na bliskość pojęciową „produktu leczniczego” i „leku” w pracy pojęcia te stosowane będą zamiennie.

1.1.2 Lek a produkt spożywczy

Zastosowana w Dyrektywie definicja jest bardzo szeroka. Może się zdarzyć, że pojawią się problemy przy próbach zakwalifikowania danego produkty jako leczniczego, czy też jako spożywczego. Jest to szczególnie istotne, gdy weźmie się pod uwagę, że często koncerny spożywcze przedstawiają swoje produkty jako pozytywnie wpływające na zdrowie. Europejski Trybunał Sprawiedliwości wypowiedział się w orzeczeniu z 30 listopada 1983^⁶ w kwestii spełnienia kryteriów definicji „produktu leczniczego” w odniesieniu do preparatów witaminowych. Trybunał zwrócił uwagę, że definicja „produktu leczniczego” zawiera dwa zasadnicze elementy: „kryterium prezentacji” i „kryterium działania”^⁷. Należy przy tym pamiętać, że Trybunał orzekał w oparciu o ówcześnie obowiązującą Dyrektywę 65/65/EWG^⁸, która zawierała następującą definicję:

“Article 1

For the purposes of this Directive, the following shall have the meanings hereby assigned to them:

1. Proprietary medicinal product: any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack.

2. Medicinal product: any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals.

Any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings or in animals is likewise considered a medicinal product.”^⁹

Pierwsze kryterium dotyczy nie tylko produktów leczniczych z określonym efektem terapeutycznym, ale także takich, których efekt był niewystarczającym lub nawet był inny niż ten, który jest oczekiwany ze względu na sposób prezentacji. Jak stwierdza Trybunał: „Whenever any averagely well-informed consumer gains the impression, which, provided it is defined, may even result from implication, that the product in question should, regard being had to its presentation have an effect such as described by the first part of the community definition”^¹⁰. Celem tak sformułowanej definicji jest ochrona konsumenta nie tylko przed produktami leczniczymi, które mogą być niebezpieczne lub trujące, lecz także przed produktami spożywczymi, które mogą zaszkodzić poprzez użycie ich w miejsce produktów leczniczych wskazanych w przypadku leczenia określonej dolegliwości. Skutkuje to koniecznością szerokiego rozumienia „prezentacji produktu”.

Zewnętrza forma produktu (kapsułka, tabletka itd.) nie może być rozstrzygająca w kwestii określania jego charakteru. Może mieć znaczenie wyłącznie jako środek służący odczytaniu intencji wytwórcy. W wyrokach niemieckich sądów zewnętrzna forma, typowa dla produktów leczniczych (tabletka, kapsułka, proszek itd.) jest traktowana jako jedna z przesłanek określania czy dany produkt jest produktem leczniczym^¹¹. Trybunał stoi na stanowisku, że przy dowodzeniu czy dany produkt wypełnia warunki, by zostać uznany za leczniczy konieczne jest badanie wszystkich składników produktu: „The classification of a vitamin as a medicinal product must be carried out case by case, having regard to the pharmacological properties of each such vitamin to the extent to which they have been established in the present state of scientific knowledge”. Na koniec należy zwrócić uwagę, że w 1983 r., czyli roku wydania powyższego orzeczenia, poddane harmonizacji były wyłącznie regulacje odnoszące się do produktów farmaceutycznych, brak zaś było wspólnotowych regulacji i norm w stosunku do produktów spożywczych. Skutkowało to komplikacjami, gdyż w jednym państwie produkt mógł zostać uznany za spożywczy, natomiast w innym za leczniczy, co mogło uniemożliwiać przepływ danego produktu między tymi krajami.

Oddzielenie produktów leczniczych od spożywczych jest bardzo istotne w odniesieniu do suplementów diety, którym z reguły bezpośrednio lub pośrednio przypisywane są właściwości lecznicze. ETS wypowiedział się w tej kwestii w orzeczeniu C-219/91^¹². Wyrok dotyczył herbaty, co do której w rozprowadzanej osobno ulotce znajdowały się zapewnienia o korzyściach profilaktycznych i terapeutycznych wynikających z jej stosowania. Według Trybunału produkt taki może być uznany na podstawie Dyrektywy 65/65 za produkt leczniczy.

Zdaniem Trybunału za produkt leczniczy może być traktowany również produkt, który oficjalnie jest sprzedawany jako spożywczy lub taki, co do którego nie ma jeszcze dowodów naukowych co do działania terapeutycznego. W kolejnym punkcie uzasadnienia ETS uznał, że w przypadku produktów spełniających definicję Dyrektywy 65/65 nie można powoływać się na artykuł 10 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności^¹³. Obecnie rozróżnienie produktów leczniczych i spożywczych jest uregulowane przez prawo na mocy Dyrektywy 2002/46/EWG o suplementach żywnościowych^¹⁴.

1.1.3 Produkt leczniczy a produkt chemiczny

Najważniejszym z orzeczeń ETS rozdzielającym produkty lecznicze od chemicznych jest wyrok z 16 kwietnia 1991 roku^¹⁵ dotyczący preparatu na porost włosów Minoxidil. Pierwotnie został on zaklasyfikowany jako kosmetyk. Trybunał rozważał czy w tym wypadku produkt spełnia drugą część definicji produktu leczniczego^¹⁶. Uznał, że należy stosować możliwie szeroką wykładnię i przeprowadzać badania wszystkich substancji, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie organizmu oraz takich które mają efekt inny niż spodziewany. Efekt ten musi być jednak znaczny^¹⁷.

1.1.4 Produkt leczniczy a urządzenia medyczne

Należy także pamiętać o rozróżnianiu produktów leczniczych i urządzeń medycznych. Objęte są one odrębnymi regulacjami, przede wszystkim poprzez Dyrektywy 93/42/EWG^¹⁸ o wyrobach medycznych, Dyrektywę 90/385/EWG^¹⁹ o implantach oraz Dyrektywę 98/79/WE^²⁰. Dyrektywy te należą do tak zwanych „dyrektyw nowego podejścia”^²¹. Pojęcie to oznacza unikanie ustanawiania sztywnych uregulowań oraz norm. Organ rejestrujący sprawdza tylko czy zostały spełnione wymagania konieczne, co w przypadku wyniku pozytywnego skutkuje przyznaniem oznaczenia CE^²². Należy podkreślić jednak, że taki sposób rejestracji dotyczy wyłącznie „urządzeń medycznych”. Może się jednak zdarzyć, że ten sam produkt określany w jednym kraju jako „urządzenie medyczny”, w innym kraju członkowskim może zostać zarejestrowany jako „produkt leczniczy”.

By temu zapobiec, Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw Komisji Europejskiej cyklicznie publikuje przykładową listę wymieniającą urządzenia medyczne i produkty lecznicze.

Urządzenia medyczne	Produkty lecznicze
bone cement	spermicidal preparations
dental filling materials	gases intended to be used in anaesthesia and inhalation therapy, (e.g. Oxygen, medical air supplied in containers) including their primary containers
materials for sealing, approximation, or adhesion of tissues (e.g. cyanocrylates, fibrin-based adhesives not of human origin)	topical disinfectants (antiseptics) for use on patients
resorbable materials used in osteo-synthesis (e.g. pins or bone screws manufactured using polylactic acid)	haemostatic agents where primary mode of action is not mechanical such as certain collagens which have a molecular structure capable of a surface-independent demonstrated interaction with platelet receptors, and which achieves platelet adhesion through a pharmacological process
sutures, absorbable sutures	zinc paste for dermatological use
soft and hard tissue scaffolds and fillers (e.g. collagen, calcium phosphate, bioglass)	water for injections, IV fluids and plasma volume expanders
bone void fillers intended for the repair of bone defects where the primary action of the device is a physical means or matrix, which provides a volume and a scaffold for osteoconduction	haemofiltration substitution solutions
intrauterine devices	in vivo diagnostic agents, e.g. x-ray contrast media, NMR enhancing agents, fluorescent ophthalmic strips for diagnostic purposes, carrier solutions to stabilize microbubbles for ultrasound imaging
blood bags	gases for in-vivo diagnostic purposes, including lung function, tests, e.g. carbon dioxide for vascular diagnostic purposes
systems intended to preserve and treat blood	solutions for peritoneal dialysis
	Antacids
	artificial tears
	fluoride dental preparations

Tabela 1 (Produkt leczniczy a urządzenie medyczne; na podstawie http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_1_3____07-2001.pdf)

Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych określa również sposób rejestracji, gdy produkt spełnia kryteria zarówno produktu leczniczego jak i medycznego.

Artykuł 1 punkt 4: „Jeśli wyrób zawiera, jako integralną część substancję, która używana oddzielnie może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG i która działa na ciało w sposób pomocniczy do działania wyrobu, to taki wyrób musi zostać oceniony i zatwierdzony zgodnie z niniejszą dyrektywą [65/65- przyp. aut.].” Oraz punkt 7.4 Załącznika I Dyrektywy:

„Jeśli wyrób zawiera jako integralny składnik substancję, która użyta samodzielnie może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG i która może działać na organizm w sposób pomocniczy do wyrobu, bezpieczeństwo, jakość i użyteczność substancji musi zostać zweryfikowana z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu, analogicznie do właściwych metod wyszczególnionych w dyrektywie 75/318/EWG.”

W rozumieniu dyrektywy konieczne jest więc zarejestrowanie takiego produktu przez właściwy organ rejestrujący produkty lecznicze.

1.1.5 Zawartość ulotki

Dyrektywa 2001/83/WE reguluje także zawartość opakowania i informacje, które muszą zostać na nim umieszczone^²³. W efekcie pozwala to uniknąć to różnic w zawartości etykiety opakowania leku pomiędzy państwami. Jest to niezwykle istotne z punktu widzenia konsumenta, gdyż zapewnia każdemu obywatelowi Wspólnot równy dostęp do informacji na terenie całej Wspólnoty^²⁴. Warto zwrócić uwagę, że realizowane jest to w ramach polityki ochrony konsumenta, nie zaś polityki ochrony zdrowia. Na opakowaniu musi być umieszczona między innymi informacja o:

nazwie produktu,
sposobie dawkowania,
nazwie substancji czynnej,
dacie ważności,
ostrzeżeniu o niepożądanym działaniu produktu jeżeli takie występują itd.

Szczegółowo regulowana prawnie jest także treść ulotki dołączanej do opakowania, która musi zawierać między innymi:

informacje nt. zawartości produktu
przeciwwskazania
sposób użycia- dawkowanie, sposób i częstotliwość przyjmowania, długość kuracji
opis działań niepożądanych produktu, jeżeli występują
ostrzeżenie o zagrożeniach wynikających ze stosowania produktu po upływie daty ważności.

1.2 Lek jako szczególny produkt

1.2.1 Podział leków

Podział przedstawiony w niniejszej pracy dokonany jest w kategoriach prawnych i ekonomicznym nie zaś farmakologicznych^²⁵. Co do zasady leki można podzielić na dwie grupy: wydawane z przepisu lekarza- „na receptę” (Rx) oraz dostępne bez recepty- „over-the-counter” (OTC, w wolnym tłumaczeniu „od ręki”). Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE produkty lecznicze klasyfikowane są jako dostępne na receptę w przypadkach gdy:

nawet prawidłowo stosowane mogą stanowić zagrożenie, jeśli przyjmowane są bez kontroli lekarza
są często i powszechnie stosowane niezgodnie z przeznaczeniem w związku czym mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego
zazwyczaj są przepisywane do stosowania pozajelitowego
zawierają substancje, których działanie niepożądane wymaga dalszego sprawdzenia^²⁶.

Natomiast „produktami leczniczymi sprzedawanymi bez recepty są te produkty, które nie spełniają kryteriów wymienionych w art. 71”^²⁷.

Leki można także dzielić ze względu na to czy są sprzedawane pod nazwą własną, czy też jako lek generyczny. Lek generyczny to lek będący kopią leku nieobjętego już ochroną patentową, identyczny pod względem dawkowania, bezpieczeństwa, siły, jakości, wydajności i zamierzonego wykorzystania^²⁸. Można wyróżnić jeszcze leki „me-too’- „ja również”. Są to produkty o tej samej lub niemal tej samej wartości leczniczej co już dostępne na rynku, różnią się jednak składem chemicznym. Sektor farmaceutyczny jest jednym z nielicznych sektorów gdzie są możliwe tak delikatne^²⁹.

Należy na koniec zaznaczyć, że prezentowany podział dokonany jest według kryteriów prawno- ekonomicznych nie zaś farmakologicznych.

1.2.2 Przesłanki odmienności leków od innych produktów

Leki pod wieloma względami różnią się od innych produktów będących przedmiotem obrotu gospodarczego. Główną różnicą jest traktowanie przez przemysł i konsumentów regulowania rynku. O ile w przypadku większości produktów wprowadzanie ograniczeń i ingerencje organów państwowych są traktowane z niechęcią, to w przypadku leków są wręcz pożądane.

Drugą charakterystyczną cechą leków, jako produktów będących przedmiotem obrotu, jest ich niska elastyczność cenowa. Elastyczność cenowa występuje zarówno po stronie popytu jak i po stronie podaży.

„Elastyczność popytu wskazuje, w jakim stopniu wielkość popytu reaguje na zmiany ceny rynkowej. Elastyczność może należeć do jednej z trzech alternatywnych kategorii jakościowych:

Gdy procentowa obniżka ceny P powoduje tak znaczny procentowy wzrost ilości Q, że całkowity utarg (P x Q) rośnie, mówimy o popycie elastycznym.
Gdy procentowa obniżka ceny P powoduje dokładnie kompensujący ją procentowy wzrost Q taki, że utarg całkowity (P x Q) pozostaje niezmieniony, mówimy o elastyczności popytu równej jedności.
Gdy procentowa obniżka ceny P powoduje tak mały procentowy wzrost Q, że utarg całkowity (P x Q) zmniejsza się, mówimy o popycie nieelastycznym.”^³⁰

Intuicyjnie można przypuszczać, że popyt na produkty lecznicze należy do trzecie kategorii, czyli jest nieelastyczny. Jest to spowodowane między innymi koniecznością nabywania z przepisu lekarza, a więc pacjent sam nie ma możliwości wyboru i na przykład zdecydować o wykupieniu innego leku, ze względu na spadek jego ceny.

Elastyczność po stronie podaży można określić jako „procentowy wzrost dostarczanych na rynek ilości Q będących reakcją na dany procent wzrostu ustalanej w warunkach konkurencyjnych ceny P’’”^³¹. Jak wskazują autorzy niniejszej definicji elastyczność podaży nie jest tak użyteczna jak elastyczność popytu, ze względu na nieuwzględnienie w niej całkowitego utargu.

Niska elastyczność cenowa leków jest spowodowana ustalaniem ceny nie w warunkach konkurencyjnych (gdyż takie na tym rynku właściwie nie występują) lecz najczęściej na podstawie arbitralnej decyzji płatnika lub przynajmniej musi ona zostać przez płatnika zaakceptowana (ze względu na pokrywanie przez niego części kosztów terapii). Należy także zwrócić uwagę na ogromną koncentrację rynku przez kilkunaście (a nawet tylko kilka) koncernów, co także ogranicza na nim mechanizmy wolnorynkowe.

1.3 Regulowanie rynku farmaceutycznego

1.3.1 „Afera Thalomide” jako impuls do wprowadzenia regulacji wspólnotowych

W latach 50 XX wieku rynek farmaceutyczny funkcjonował inaczej niż dziś, działalność na nim prowadziło wielu producentów, duża część leków wytwarzana była na indywidualne zamówienie w aptece. Państwo pozostawało bierne, co zresztą stanowiło ówcześnie regułę^³². Tak było aż do chwili kiedy ujawnione zostały skutki stosowania leku, który w Europie sprzedawany był pod nazwą „Thalomide”. Jest to lek stosowany u kobiet w ciąży w przypadku dokuczliwych nudności porannych^³³. Po kilku latach stosowania okazało się, że ma on nieznane wcześniej skutki uboczne. Rodziło się tysiące dzieci z wrodzonymi wadami, jak również wiele kobiet uskarżało się na poważne problemy z układem nerwowym. Po 4 latach w 1961 r. lek został wycofany z rynku^³⁴. Zaistniałe problemy uświadomiły europejskim decydentom konieczność zainteresowania się problemem współdziałania w kontrolowaniu produktów leczniczych.

Początkowo każdy kraj wprowadzał własne regulacje, głównie wzorowano się na USA^³⁵. Pierwszym krajem europejskim, w którym zostało uchwalone nowe prawo były Niemcy^³⁶, jednak na tle dzisiejszych ograniczeń ówczesne prawo było bardzo liberalne (dopiero w 1971 r. wprowadzono obowiązkowe badania kliniczne). Jednak pomijając sam zakres regulacji prawdziwym problemem było jednak to, że określanie własnych regulacji przez każdy kraj z osobna stawiało pod znakiem zapytania możliwość integracji gospodarczej. Należy pamiętać, że niemal równocześnie z wprowadzeniem regulacji na rynku farmaceutycznym rozpoczęto budowę wspólnej Europy, czyli została powołana do życia Europejska Wspólnota Gospodarcza.

1.3.2 Przesłanki regulowania rynku farmaceutycznego

Omawiając problem regulacji na rynku farmaceutycznym przede wszystkim należy sobie odpowiedzieć na pytanie dlaczego należy regulować. Główną przyczyną jest specyficzny charakter produktów leczniczych, co zostało wspomniane wyżej. Pomimo że jak wszystkie produkty znajdujące się w obrocie, są wytwarzane i sprzedawane dla zysku, mają jednak przynieść pozytywny efekt zdrowotny w przypadku choroby. Właśnie połączenie ekonomii z zagadnieniami zdrowia publicznego wyróżnia leki na tle innych produktów. Dlatego też państw muszą mieć pewność, że dostępne produkty lecznicze są bezpieczne i efektywne. Konieczne jest także zabezpieczenie konsumentów w taki sposób by nie mogli oni zawierać zmów ograniczających konkurencję.

W analizie rynku farmaceutycznego bardzo ważne jest rozdzielenie polityki zdrowotnej (ochrony zdrowia, zdrowia publicznego) od polityki przemysłowej. W odróżnieniu od pozostałych gałęzi przemysłu, w przemyśle farmaceutycznym regulacjom podlega nie tylko podaż i popyt, ale także sam produkt, struktura rynkowa, ceny oraz aspekt społeczny leczenia^³⁷. Równocześnie przemysł farmaceutyczny w wielu krajach stanowi ważny element gospodarki, dający pracę tysiącom osób. Powoduje to, że państwa w których funkcjonuje silny przemysł farmaceutyczny, kładą nacisk nie tylko na aspekt zdrowia publicznego, ale także na gospodarczy. W tym momencie dochodzi do zderzenia interesów różnych zainteresowanych grup.

Polityka ochrony zdrowia	Polityka przemysłowa	Polityka zdrowia publicznego
Zawartość/ podzielność kosztów i podnoszenie efektywności w usługach zdrowotnych i opiece	Rozwój lokalnych badań i rozwój możliwości wytwórczych	Bezpieczne lekarstwa
Efektywność kosztowa leków	Ochrona praw własności intelektualnej	Preparaty wysokiej jakości
Regulowanie zachowań lekarzy i pacjentów vis-a-vis leków	Wspieranie lokalnych społeczności naukowych	Efektywne leczenie
Promocja generyków i/ lub substytutów	Polityka wspierania małych i średnich przedsiębiorstw	Innowacyjne kuracje
Poszerzanie zakresu leków na receptę	Udział dodatnim bila niesie handlowym	Dostęp pacjentów do medykamentów
Zapewnianie dostępu do leków	Wniesienie wkładu w pozytywny bilans handlowy

Tabela 2 (Cele polityk państwa; za Govin Permamand „EU pharmaceutical…”)

Jak widać z tabeli 2 zadania państwa w polityce farmaceutycznej są trudne do pogodzenia. Pierwszym z nich jest zagwarantowanie pacjentom, że tylko bezpieczne, wysokiej jakości i efektywne leki zostaną dopuszczone do obrotu. Po drugie, państwo musi zagwarantować równowagę w budżecie ochrony zdrowia z uwzględnieniem kontroli wydatków na zdrowie i kosztami lekarstw. Po trzecie, w wielu krajach wnoszenie wkładu ekonomicznego do sektora polega na tworzeniu sprzyjających warunków do jego rozwoju. Co więcej, farmaceutyki dotykają kilku cech rynku, które wymagają później interwencji państwa.

Odmienność produktów leczniczych rzutuje na odmienność całego sektora. Przede wszystkim wyraża się to w relacji popytu i podaży. W klasycznej koncepcji rynku występuje relacja konsument- producent, w której to sytuacji konsument ma do wyboru wiele równorzędnych produktów różnych producentów i to do niego należy decyzja. W przypadku leków pomiędzy pacjentem a producentem istnieje jeszcze lekarz, który wydaje receptę, a więc decyduje o wyborze który w „normalnej” sytuacji dokonywany jest przez konsumenta (tu zwanego pacjentem). Doliczyć jeszcze należy państwo, pełniące rolę płatnika, które tworząc listy leków refundowanych również ma niebagatelny wpływ na rynek.

Rysunek 1 (schemat zależności występujących na rynku farmaceutycznym; za "EU pharmaceutical regulation"; tłumaczenie własne)

Sytuacja ta, czyli zależność konsumenta od osoby trzeciej prowadzić może do nadużyć albo wręcz przestępstw. Podać można tutaj przykład afery korupcyjnej we Włoszech, która wybuchła w 2004 roku:

„Jak wykazało śledztwo policji skarbowej lekarze przepisywali pacjentom i reklamowali leki koncernu farmaceutycznego GSK (GlaxoSmithKline). Włoska prokuratura podejrzewa, że w aferę mogło być zamieszanych ok. 5. tys. osób. Wśród podejrzanych jest 2.579 lekarzy ogólnych i 1.738 lekarzy specjalistów różnych dziedzin, w tym również onkolodzy. 63 lekarzom i farmaceutom szpitalnym postawiono zarzut płatnej korupcji. W zamian za pieniądze, dobra materialne lub nieodpłatne korzyści mieli oni przepisywać leki produkowane przez GlaxoSmithKline.[…]

Lekarzom i aptekarzom przodującym w sprzedaży leków GSK fundowano w nagrodę wycieczki do egzotycznych krajów lub udział w zyskach. Opracowana przez firmę akcja promocyjna stosowanego w leczeniu chorób nowotworowych preparatu Hycamtin zakładała wypłacanie premii pieniężnych 60 lekarzom-onkologom, którzy zalecali ten środek swoim pacjentom. Trwające dwa lata śledztwo, koordynowane przez prokuratora generalnego Werony Guido Papalię, zaprowadziło policję do 134 terenowych jednostek publicznej służby zdrowia w 94 miejscowościach.”^³⁸

Najważniejszym elementem w rozważaniach o polityce farmaceutycznej jest zrównoważenie priorytetów polityki przemysłowej i opieki zdrowotnej. Kwestie zapewnienia dostępu do jak najlepszych medykamentów przy równoczesnej możliwości dostarczenia ich po jak najprzystępniejszych cenach. Jest to o tyle trudne, że w Unii Europejskiej państwa członkowskie najczęściej uczestniczą w ponoszeniu kosztów opieki zdrowotnej.

„Ogółem wydatki na produkty farmaceutyczne stanowią pomiędzy 0,7 a 2,2 procent PKB krajów OECD^³⁹, przy średniej na poziomie około 1,2 procent. Wydatki na farmaceutyki wynoszą pomiędzy 8 a 29 procent całkowitych kosztów opieki zdrowotnej o średniej około 15,4 procent. Mimo że to stosunkowo niewielki rząd wielkości jest on nadal znaczący, ponieważ w większości krajów ponad połowa wydatków farmaceutycznych jest zwracana z funduszy publicznych. Publiczne wydatki na farmaceutyki stanowią 0,7 procent PKB. [...] Wyroby farmaceutyczne, najczęściej pochodzą z krajów o wysokim standardzie życia i wysokich kosztach pracy. Mimo zróżnicowania cen, wydatki farmaceutyczne tworzą względnie duże obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej w krajach mniej rozwiniętych. W związku z tym udział w PKB jest najwyższy w krajach takich jak Portugalia, Grecja, Węgry i Czechy. Z drugiej strony, udział ten jest stosunkowo niższy w krajach takich jak Dania, Norwegia, Luksemburg, Szwajcaria i Holandia. Irlandia jest szczególnym przypadkiem, ponieważ szybki rozwój gospodarczy oraz stosunkowo niski wzrost wydatków farmaceutyczne doprowadziły do względnego spadku udziału kosztów produktów farmaceutycznych w PKB. Włochy są jedynym krajem wysoko rozwiniętym, w którym silna konsolidacja fiskalna w latach dziewięćdziesiątych XX wieku wpłynęła na udział w PKB wydatków farmaceutycznych. Wydatki ogółem zmniejszył się nieznacznie w latach 1990 i 1996, po bardzo szybki wzroście od 1970 do 1990. Udział wydatków publicznych spadł z 1 do 0,6 procent PKB w latach 1990- 1996. Nastąpił znaczny spadek w finansowaniu publicznym w tym kraju, ze względu na wprowadzenie poważnych ograniczeń w finansach publicznych. Francja, Japonia, Hiszpania i Belgia wydają relatywnie więcej. Wzrost konsumpcji jest również niezwykle szybki w Portugalii. Nawet w krajach o stosunkowo umiarkowanym wzroście wydatków na zdrowie, na przykład w Wielkiej Brytanii i Holandii, wzrost udziału w PKB produktów farmaceutycznych jest znaczący.”^⁴⁰

Co prawda w codziennym języku występuje rozróżnienie pomiędzy pojęciami “przemysłu”, „opieki zdrowotnej”, „pacjenta/ konsumenta”, jednak podejmując się analizy tego sektora konieczne jest dokładne zdefiniowanie podmiotów na nim występujących. Tabela 3 ukazuje podmioty rynkowe oraz zadania które realizują.

Sektor	Podmiot	Cele polityki
Państwo	Ministerstwo
Regulowanie	Zdrowia	Odpowiednie zaopatrzenie w bezpieczne, odpowiedniej jakości i bezpieczne leki
Finansowanie	Finansów	Minimalizowanie wydatków na ochronę zdrowia z podatków
Dostawy	Usług	Maksymalizowanie dostępu do opieki przez tych najbardziej w potrzebie
Ekonomia	Handlu, Przemysłu	Wspomaganie lokalnego przemysłu, zatrudnienia i eksportu

Przemysł	Przedsiębiorstwa
Innowacyjny	Badawcze	Maksymalizacja zysków i zabezpieczenie bazy naukowej
Reprodukcyjny	Generyczne	Utrzymywanie pozycji konkurencyjnej
Dystrybucyjny	Hurtownie	Utrzymywanie marży
Ubezpieczeniowy	Ubezpieczeniowe	Segmentacja rynku dla uzyskania jak najwyższych korzyści

Czynność	Grupy zawodowe
Przepisywanie leków	Lekarze	Maksymalizacja niezależności i dopasowanie do potrzeb pacjenta
Wydawanie leków	Farmaceuci	Zwiększanie znaczenia profesjonalistów i dopasowanie do potrzeb pacjenta

Usługi zdrowotne	Podmioty
Pierwszego stopnia	Przychodnie	Utrzymanie przejrzystości i wsparcie społeczności lokalnej
Drugie stopnia	Szpitale	Utrzymanie udziału w rynku i przejrzystości organizacyjnej
Regionalne	Systemy opieki zdrowotnej	Godzenie interesów głównych graczy na rynku

Inne	Różne
Konsumenci	Związki/ grupy pacjentów	Pewność dostępu do bezpiecznych i efektywnych lekarstw
Społeczność naukowa	Czasopisma	Zaawansowana wiedza i swoboda akademicka
Media	Przedsiębiorstwa

Tabela 3 (Cele podmiotów rynku farmaceutycznego, za „EU pharmaceutical…”; tłumaczenie własne)

1.4 Pojęcie rynku farmaceutycznego

Cechą najbardziej charakterystyczną dla runku farmaceutycznego jest ogromna koncentracja rynku. „Tylko kilka gałęzi przemysłu jest tak wielonarodowa jak farmaceutyki”^⁴¹. Tworzenie regulacji oznacza więc ciągłe godzenie zarówno globalnych interesów przemysłu jak i oczekiwań państw. Jest to trudne do zrealizowania, gdyż we współczesnej gospodarce siedziba firmy nie musi mieć związku z faktycznym miejscem prowadzenia działalności, co utrudnia pojedynczemu państwu tworzenie regulacji. Warto zaznaczyć, że samo pojęcie „siedziba” staje się coraz bardziej rozmyte, na przykład siedziba firmy może znajdować się na terenie UE, a centrum badawcze w Indiach^⁴². Co więcej większość przychodów firm farmaceutycznych pochodzi z rynku USA.

Poniżej znajdują się dane opublikowane przez firmę IMS Health, zajmującą się analizowaniem rynku farmaceutycznego. Tabela 4 przedstawia dziesięć najlepiej sprzedających się produktów w 2007 roku w skali światowej. Obrazuje on jak silnie podzielony jest rynek farmaceutyczny pomiędzy kraje zachodnioeuropejskie oraz USA, gdyż 5 wymienionej w niej produktów wytwarzanych jest przez koncerny pochodzące z krajów Zachodniej Europy^⁴³, a 5 z USA.

Tabela 4 (10 leków o największej globalnej sprzedaży, IMS Health)

Tabela 5 natomiast prezentuje sprzedaż na poszczególnych rynkach. Łatwo zauważyć, że USA oraz Europa zapewniają zdecydowaną większość dochodów firmom farmaceutycznym. Ich udział rynkowy wynosi łącznie niemal 80 procent.

Tabela 5 (sprzedaż leków na w poszczególnych regionach świata, za IMS Health)

Rynek farmaceutyczny posiada dwie cechy szczególne:

Ceny leków opatentowanych i innowacyjnych najczęściej poddawane są regulacjom. Wynika to z faktu, że wiele przedsiębiorstw po drugiej stronie spotyka jedynego kupującego, którym z reguły pośrednio lub bezpośrednio jest państwo^⁴⁴. Oznacza to, że przedsiębiorstwa nie mają możliwości swobodnego ustalania cen, w szczególności nie mogą podnosić cen przez narzucony okres. Działa to jednak zazwyczaj tylko w jedną stronę i przedsiębiorstwa mają swobodę w obniżaniu cen^⁴⁵.
Druga cecha wynika z opisanej już wyżej zależności pacjentów (konsumentów) od zaleceń (w szczególności recept) otrzymywanych od lekarzy, co także ogranicza swobodę wyboru.

Zmusza to przedsiębiorstwa farmaceutyczne do konkurowania głównie metodami niepieniężnymi. Obejmuje to: działania skierowane bezpośrednio indywidualnie do lekarzy (przedstawiciel handlowy przedsiębiorstwa odwiedza lekarza, by przekonać go do konkretnego leku), działania reklamowe w specjalistycznych czasopismach, opłacanie e e badań klinicznych, wprowadzanie nowych opakowań (np. kapsułki) oraz rozszerzanie listy dolegliwości, na które może zostać przepisany produkt^⁴⁶.

Kryteria jakimi posługujemy się definiując rynek farmaceutyczny powinny uwzględniać trzy aspekty^⁴⁷. Po pierwsze, podobne właściwości terapeutyczne określonych produktów powinny być ograniczone, zostać jasno zdefiniowane i poparte dowodami, na przykład publikacjami naukowymi i zdaniem ekspertów. Wszystkie produkty, które nie są traktowane przez lekarzy jako właściwy środek leczenia określonych dolegliwości powinny zostać wyeliminowane z rynku, jednak kryterium to nie powinno stosowane być w sposób nadmiernie uciążliwy. Po drugie powinno się śledzić „ścieżkę” przepisywanych leków, czyli które leki przepisywane są na konkretne schorzenia. Po trzecie ważne są różne czynniki sprzedaży wpływające na sprzedaż określonych grup produktów. Wśród tych czynników znajdują się: wpływ reklamy, wprowadzanie na rynek nowych produktów, wyniki badań klinicznych, nowe rodzaje recept.

1.5 Zakres regulacja prawa wspólnotowego

Gdy patrzymy na oficjalny zakres kompetencji jest bardzo wyraźnie widoczne ich ograniczenie, głównie do zagadnień związanych z polityką przemysłową, takich jak licencjonowanie, marketing i sprzedaż i ochrona patentowa. (Tabela 6).

Tabela została zredukowana do najważniejszych wiążących aktów prawnych. Bardzo widoczny jest brak całościowego podejścia do problemu, co wiąże się z ograniczeniami politycznym, które nie sprzyjają całkowitej harmonizacji rynku. Kolejną kwestią jest brak regulacji w odniesieniu do opieki zdrowotnej^⁴⁸. Jest to spowodowane ograniczeniami wynikającymi z artykułu 152 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską^⁴⁹ oraz zasadą subsydiarności.

	Akt prawa	Rok	Przyczyna
Przed powstaniem Wspólnego Rynku	Dyrektywa 65/65/EWG	1965	Zbliżenie przepisów odnoszących się do produktów leczniczych
	Dyrektywa 75/318/EWG	1975	Zbliżenie przepisów odnoszących się do standardów analitycznych, farmakologicznych i klinicznych
	Dyrektywa 75/319/EWG	1975	Zbliżenie przepisów odnoszących się do produktów leczniczych
	Dyrektywa 83/570/EWG	1983	Poprawki do ww. dyrektyw
	Dyrektywa 89/105/EWG	1989	Kwestie związane z wyceną produktów leczniczych i ich ujęcie w krajowych systemach ubezpieczeń zdrowotnych
	Dyrektywa 91/356/EWG	1991	Ustanowienie dobrych praktyk i wytycznych w wytwarzaniu produktów leczniczych
Po powstaniu Wspólnego Rynku	Dyrektywa 92/25/EWG	1992	O handlu hurtowym produktami leczniczymi
	Dyrektywa 92/26/EWG	1992	Klasyfikacja zaopatrzenia w produkty lecznicze
	Dyrektywa 92/27/EWG	1992	Oznakowanie opakowań i ulotki dołączane do leków
	Dyrektywa 92/28/EWG	1992	Reklamowanie produktów leczniczych
	Dyrektywa 92/73/EWG	1992	Rozszerzenie zakresu Dyrektyw 65/65/EWG oraz 75/319/EWG i wprowadzenie dodatkowych przepisów dotyczących produktów leczniczych
	Rozporządzenie 1768/92	1992	Utworzenie Supplementary Protection Certificate
	Dyrektywa 93/39/EWG	1993	Wprowadzenie poprawek do niektórych Dyrektyw
	Rozporządzenie 2309/93	1993	Utworzenie wspólnotowych procedur do autoryzacji rynkowej i nadzoru oraz ustanowienie Europejskiej Agencji Leków (EMEA)
	Rozporządzenie 540/95	1995	Uzgodnienie raportowania skutków ubocznych, bez znaczenia czy wystąpiły we Wspólnocie czy w państwie trzecim
	Rozporządzenie 541/95	1995	Badanie rozbieżności do warunków autoryzacji rynkowej udzielonej przez uprawniony organ państwa członkowskiego
	Dyrektywa 99/83/WE	1999	Wymagania badawcze oraz wprowadzenie wyrażenia „well establish medicinal use”
	Rozporządzenie 141/2000	2000	O produktach sierocych
	Dyrektywa 2001/120/WE	2001	Zbliżenie ustawodastw, rozporządzeń i przepisów administracyjnych państw członkowskich związanych z ustanowieniem dobrych praktyk klinicznych w czasie testów klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez ludzi
	Rozporządzenie 726/2004	2004	Wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt oraz nadzoru przez EMEA
	Dyrektywa 2004/27/WE	2004	Zmieniająca Dyrektywę 2001/83/WE

Tabela 6 (najważniejsze akty prawne WE, opracowanie własne)

1.6 Cele krajowe versus wspólnotowe

Istotne jest rozdzielenie priorytetów występującym na poziomie unijnym i krajowym. O ile na poziomie krajowym głównym zadaniem państwa jest godzenie konfliktów, to na poziomie wspólnotowym polityka jest rozbita pomiędzy rynek wewnętrzny oraz zagwarantowaną traktatami zasadę subsydiarności^⁵⁰. Rynek wewnętrzny wymaga jak największej swobody w przepływie produktów leczniczych, podobnie jak każdego innego dobra przemysłowego, to zasada subsydiarności zgodnie z artykułem 5 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską oznacza, że:

„W dziedzinach, które nie należą do jej kompetencji wyłącznej, Wspólnota podejmuje działania, zgodnie z zasadą pomocniczości, tylko wówczas i tylko w takim zakresie, w jakim cele proponowanych działań nie mogą być osiągnięte w sposób wystarczający przez Państwa Członkowskie, natomiast z uwagi na rozmiary lub skutki proponowanych działań możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Wspólnoty.

Działanie Wspólnoty nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia celów niniejszego Traktatu.”

Jako że brak jest jasnych regulacji traktatowych w odniesieniu do rynku i przemysłu farmaceutycznego państwa członkowskie często wykorzystują zasadę subsydiarności do ochrony swych kompetencji, co należy rozumieć jako prawo do ustanawiania własnych priorytetów polityce ochrony zdrowia. Oznacza to, że pomimo długie historii tworzenia regulacji dla rynku farmaceutycznego i produktów leczniczych dalej nie ma wspólnego rynku dla medykamentów^⁵¹.

Podstawowym problemem przy tworzeniu polityki farmaceutycznej na poziomie krajowym i międzynarodowym jest dysonans między artykułem 95, a artykułem 5 TWE. Artykuł 95 odnosi się do środków prowadzących do ustanowienia Wspólnego Rynku, a artykuł 5 do wspomnianej wcześniej zasady subsydiarności. Wykres 1 obrazuje zależności między wspólnym rynkiem, a zasadą subsydiarności.

Unia Europejska	Polityka przemysłowa		Polityka Przemysłowa	Państwa członkowskie
	Swoboda przepływu towarów	Podważa	Ochrona/ promocja lokalnego przemysłu
	Wspólny rynek produktów leczniczych	Artykuł 5 powstrzymuje	Efektywna kosztowo ochrona zdrowia Dostęp do wysokiej jakość, efektywnych leków
	Harmonizacja wycen/ wolność wycen	Podważa	Kontrolowanie kosztów leków
	Polityka ochrony zdrowia		Polityka ochrony zdrowia

Wykres 1 (zależności pomiędzy WE a państwami członkowskimi w kontekście zasady subsydiarności,
na podstawie Govin Permanand)

Jak widać niezwykle ważny przy analizie sektora farmaceutycznego jest artykuł 5. Pozwala on państwom członkowskim na blokowanie realizacji jednolitego rynku. Następuje tutaj zderzenie celów Wspólnoty w zakresie swobody przepływu towarów, a indywidualnych celów państw członkowskich, szczególnie celów polityki przemysłowej gdyż może się okazać, że przemysł farmaceutyczny w niektórych państwach członkowskich jest zbędny. Opór państw członkowskich hamuje również ujednolicenie cen medykamentów. Wpływa to negatywnie na sposób organizowania i finansowania systemów opieki zdrowotnej.

W wykresie nie zostało uwzględnione miejsce zdrowia publicznego w tym równaniu. Zdrowie publiczne jest częścią regulacji produktów leczniczych po stronie państw członkowskich, lecz tak jak UE ma ograniczone kompetencje w tym zakresie, nie wchodzą one jednak formalnie w skład systemu ustanawiania jednolitego rynku lekarstw. Wykres jest ograniczony wyłącznie do pokazania, gdzie interesy państw członkowskich kolidują z polityką farmaceutyczną UE co jest, spowodowane tym oraz zasadą subsydiarności, przyczyną impasu w tworzenie wspólnego rynku.

Rozdział II: Kształtowanie swobody przepływu towarów przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości

Kluczową kwestią przy rozważaniach na temat swobody przepływu towarów w kontekście produktów leczniczych jest zakaz stosowania ograniczeń podobnych do ograniczeń ilościowych zawarty w artykule 28 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (TWE) i klauzul derogacyjnych^⁵² do tego artykuły przewidzianych w artykule 30 TWE. Wobec częstego braku jasnych regulacji i definicji w prawie wspólnotowym ważną rolę w omawianym zagadnieniu odegrało orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS)^⁵³.

2.1 Europejski Trybunał Sprawiedliwości

Trybunał Sprawiedliwości powołany został Traktatem ustanawiającym Europejską Wspólnotę Węgla i Stali, po powstaniu dwóch kolejnych Wspólnot działał jako wspólny sąd dla wszystkich trzech. Obecnie funkcjonuje w oparciu o Traktat z Nicei i Regulamin^⁵⁴. W 1988 roku na bazie regulacji przewidzianych przez Jednolity Akt Europejski ustanowiono również Sąd Pierwszej Instancji^⁵⁵, który zajmuje się w przede wszystkim rozpatrywaniem skarg indywidualnych.

Głównym organem sądowym Wspólnoty pozostaje jednak Trybunał Sprawiedliwości, któremu przysługują najszersze kompetencji, między innymi na mocy artykułu 230 TWE:

„Trybunał Sprawiedliwości kontroluje legalność aktów uchwalonych wspólnie przez Parlament Europejski i Radę, aktów Rady, Komisji i EBC, innych niż zalecenia i opinie, oraz aktów Parlamentu Europejskiego zmierzających do wywarcia skutków prawnych wobec podmiotów trzecich.

W tym celu Trybunał jest właściwy do orzekania w zakresie skarg wniesionych przez Państwo Członkowskie, Parlament Europejski, Radę lub Komisję, podnoszących zarzut braku kompetencji, naruszenia istotnych wymogów proceduralnych, naruszenia niniejszego Traktatu lub jakiejkolwiek reguły prawnej związanej z jego stosowaniem lub nadużycia władzy.”

Tak więc ETS jest wyłącznie właściwy m. in. w zakresie skarg wnoszonych przez Komisje Europejską lub inne organy wspólnotowe przeciwko państwom członkowskim o naruszenie prawa wspólnotowego. Ma także wyłączność na odpowiadanie na pytania prejudykacyjne^⁵⁶ wnoszone przez sądy krajowe.

2.2 Definicja towaru

Gdy mówimy o swobodzie przepływu towarów jednym z najważniejszych zadań jest samo zdefiniowanie „towaru”^⁵⁷. Definicja nie została zamieszczona w traktatach, tak więc zadanie to przypadło ETS. W tzw. sprawie dzieł sztuki^⁵⁸ orzekł, że jako towar „należy rozumieć produkty, które mają wartość wyrażoną w pieniądzu i które jako takie mogą być przedmiotem transakcji handlowych”.

Głównym więc kryterium przy klasyfikowaniu danego przedmiotu jako towaru jest posiadanie wartości materialnej wyrażonej w pieniądzu, bez względu na samą jej wysokość. Jest to zgodne ze sformułowaniem pojęcia w Wielkiej Encyklopedii PWN: „produkt przeznaczony na sprzedaż; występuje w gospodarce towarowo- pieniężnej, charakteryzuje się społecznym podziałem pracy oraz posługiwaniem się pieniądzem w procesie wymiany”^⁵⁹. W kolejnych latach ETS sprecyzował to pojęcie rozciągając je na kolejne przedmioty, jak gaz czy też śmieci, wyłączając natomiast spod jego zakresu inne, jak na przykład sygnał telewizyjny, który przez ETS jest traktowany jako usługa^⁶⁰.

2.3 Zakaz stosowania ograniczeń ilościowych i ograniczeń o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych

2.3.1 Ograniczenia ilościowe

Zgodnie z artykułem 28 TWE: „Ograniczenia ilościowe w przywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między Państwami Członkowskimi.” Pojęcie ograniczeń ilościowych zostanie omówione niżej wraz „Formułą Dassonville”.

Komisja Europejska systematycznie publikuje przykładowy wykaz ograniczeń. Najbardziej znanym jest Dyrektywa 70/50 z 22 grudnia 1969^⁶¹. Obowiązywała ona jedynie w pięcioletnim okresie przejściowym, jednak w doktrynie uważana jest do dziś za wskazówkę, które środki należy w danym przypadku traktować jako środki o charakterze ilościowym^⁶².

Środki w ustępie 1 preambuły dyrektywy zdefiniowane są jako: „przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, praktyki administracyjne oraz wszystkie inne środki organów państwowych, łącznie z zaleceniami”.

2.3.2 Formuła Dassonville

Niemal od początku funkcjonowania EWG państwa członkowskie wykazywały się znamienitą kreatywnością w unikaniu ograniczeń wynikających z zakazu nałożonego przez Traktat. Początkowo próbowano stosować środki przypominające klasyczne cła, później jednak sięgnięto po zróżnicowanie ustawodastw oraz wymagań technicznych, co utrudniało przeciwdziałanie takim praktykom. W wyroku dotyczącym braci Dassonville ETS wydał orzeczenie, w który jasno określił sposób stosowania zakazu z artykułu 28 TWE. Orzeczenie to, znane jako „Formuła Dassonville”^⁶³, jest jednym z fundamentów funkcjonowania wspólnego rynku, gdyż zajęło czołowe miejsce w zdecydowanej większości opracowań poświęconych wspólnemu rynkowi, z tego też powodu należy mu się szersze omówienie.

Gustave i Beneoit Dassonville nabyli we Francji napój alkoholowy, oznaczony jako „Scotch whisky”. Obowiązujące ówcześnie ustawodawstwo belgijskie uzależniało obrót i magazynowanie alkoholi od posiadania oryginalnego dokumentu potwierdzającego prawo do używania między innymi oznaczenia, który posiadał produkt importowany przez braci Dassonville. Jako że alkohol sprowadzany był z Francji zaś miejscem wytworzenia była Wielka Brytania^⁶⁴ Dassonville nie mogli otrzymać stosownego certyfikatu. Uznali, że ustanowienie przez Belgię takiego wymogu utrudnienia handel pomiędzy państwami członkowskimi. Oficjalni importerzy alkoholu oraz Królestwo Belgii utrzymywali, że artykuł 28 TWE nie znajduje tutaj zastosowania, gdyż wymóg posiadania certyfikatu autentyczności dotyczy zarówno towarów belgijskich jak i zagranicznych, nie może być więc mowy w tym przypadku o dyskryminacji.

Trybunał stanął jednak na stanowisku, że wszystkie przepisy państw członkowskich, które bezpośrednio i pośrednio mogą wpływać na zakłócenia w handlu między członkami Wspólnoty muszą być traktowane jako ograniczenia o skutku podobnym do ograniczeń ilościowych. Co więcej analizując ograniczenie nie jest wymagane rozważanie celu, w którym zostało ono wprowadzone, ale jedynie skutek który powoduje. Nie jest więc konieczne badanie, czy państwo członkowskie miało zamiar wpływać na handel, wystarczy stwierdzenie że konkretne działanie państwa członkowskiego taki wpływ ma. Wymaganie jest jedynie wykazanie hipotetycznej możliwości, co stanowi znaczne ułatwienie przeprowadzenia dowodu przez stronę, która odnosi lub może odnosić szkodę z powodu wprowadzenia ograniczenia. Nie jest także konieczne wykazywanie, że wpływ wprowadzonego ograniczenia jest lub może być „znaczny”^⁶⁵.

Trybunał zastrzegł jednak, że państwo może wprowadzić wymóg uzyskania przez importera świadectwa autentyczności. Wymóg ten nie może jednak nie może być dla importera nadmiernie uciążliwy^⁶⁶.

2.3.3 Sprawa Cassis de Dijon

Drugim z orzeczeń które wywarło ogromny wpływ na swobodę przepływu towarów i równocześnie ograniczyło stosowanie „Formuły Dassonville” jest orzeczenie w sprawie, która do nauki prawa wspólnotowego funkcjonuje pod nazwą „Sprawy Cassis de Dijon”^⁶⁷. Pojawiła się tu kwestia występowania rozbieżnych standardów technicznych w poszczególnych państwach członkowskich, które nie miały charakteru dyskryminacyjnego. Stanem faktycznym sprawy był brak możliwości wprowadzenia na rynek RFN likieru produkcji francuskiej, który zawierał 16- 22 procent alkoholu, gdyż normy niemieckie zezwalały na używanie pojęcia „likier” wyłącznie w stosunku do napoi zawierających ponad 25 procent.

ETS w orzeczeniu prejudykacyjnym^⁶⁸ sformułował dwie bardzo ważne zasady:

Zasadę wzajemnego uznania standardów oraz
Zasadę wymogów imperatywnych.^⁶⁹

Zgodnie z pierwszą zasadą, jeśli dany wyrób jest dopuszczony do obrotu w którymkolwiek z państw członkowskich, powinien także zostać dopuszczony do obrotu w pozostałych państwach bez spełniania dodatkowych wymagań. Druga z zasad natomiast oznacza, że państwo może wprowadzić ograniczenia w obrocie towarowym, w sytuacji w której występuje ważny i uzasadniony interes publiczny. Podlega to jednak każdorazowej kontroli ze strony ETS. Zasada wymogów imperatywnych ściśle wiąże się z wyłączeniami z artykułu 30 TWE, które zostaną omówione w podrozdziale 2.4.

W przypadku omawianej sprawy Trybunał uznał, że zasada wymogów imperatywnych nie znajduje zastosowania, gdyż wszelkie ograniczenia muszą mieć charakter wyjątkowy^⁷⁰. Istotne jest także ustalenie, czy zamierzonego celu nie można osiągnąć innymi, mniej restrykcyjnymi środkami. Ostatni z wymogów nazywany jest inaczej „zasadą rozsądku”, gdyż ważna jest proporcjonalność w środkach stosowanych przez dane państwo. Pojawia się tu więc pewne zawężenie „Formuły Dassonville”. Przejawia się to w rozszerzeniu możliwości wprowadzania ograniczeń podobnych do ograniczeń ilościowych, które jednak zdaniem ETS-u ograniczeniami w myśl TWE nie są.

Orzeczenie Cassis de Dijon jest niezwykle ważne z punktu widzenia obrotu produktami leczniczymi. Wprowadzenie zasady wzajemnego uznania, wraz z mechanizmem pozwalającym na jej zablokowanie w niektórych sytuacjach, pozwoliło odejść od żmudnej procedury harmonizacji przepisów oraz standardów, co w efekcie przyspieszyło oraz pogłębiło integrację. Procedura wzajemnego uznania jest podstawową formą obrotu produktami leczniczymi na rynku farmaceutycznym, omówienie jej znajduje się Rozdziale III.

2.3.4 Sprawy Keck i Mthouard oraz R. Hünermund

Dwa ostatnie omawiane orzeczenia stanowiły próbę ETS-u uporządkowania sytuacji, która miała miejsce po wydaniu wyroku w sprawie Cassis de Dijon, kiedy państwa członkowskie zaczęły wprowadzać liczne ograniczenia, powołując się przy tym na wymogi imperatywne.

Pierwszy przypadek^⁷¹ dotyczył wprowadzonego we Francji zakazu sprzedaży towarów poniżej ceny nabycia pod groźbą odpowiedzialności karnej. Oskarżeni bronili się, że wprowadzony zakaz sprzeczny jest ze wspólnotową zasadą przepływu towarów.

Trybunał uznał, że francuski przepis nie narusza zakazu zamieszczonego w artykule 28 TWE. Zdaniem ETS zakaz ten nie utrudniania handlu miedzy krajami członkowskimi, gdyż dotyczy wszystkich sprzedawców prowadzących działalność na terytorium Francji.

Drugie orzeczenie^⁷² dotyczyło niemieckiego zakazu reklamy parafarmaceutyków poza aptekami. Trybunał również uznał, że zakaz ten nie może być traktowany jako ograniczenie w handlu pomiędzy krajami członkowskimi.

Wobec częstego powoływania się przedsiębiorców na ograniczenia w handlu stosowane przez państwa członkowskie ETS postanowił uporządkować dotychczasową praktykę. ETS dokonał rozróżnienia pomiędzy środkami ograniczającymi dostęp na danym rynku dla produktów zagranicznych, posiadającymi przez to charakter dyskryminacyjny, a regulacjami dotyczącymi form sprzedaży i reklamy. Te ostatnie nakierowane są zarówno na towary krajowe i zagraniczne, co nie pozawala mówić o ich charakterze dyskryminacyjnym^⁷³.

2.4 Wyłączenia stosowania ograniczeń podobnych do ograniczeń ilościowych

2.4.1 Postanowienia traktatowe

W artykule 30 TWE^⁷⁴ znajduje się wyliczenie przypadków, w których możliwe jest wprowadzenie ograniczeń ilościowych lub podobnych do ograniczeń ilościowych. jest to dozwolone w sytuacjach uzasadnionych „względami moralności publicznej, porządku publicznego, bezpieczeństwa publicznego, ochrony zdrowia i życia ludzi i zwierząt lub ochrony roślin, ochrony narodowych dóbr kultury o wartości artystycznej, historycznej lub archeologicznej, bądź ochrony własności przemysłowej i handlowej”. Lista ta ma charakter enumeratywny^⁷⁵, co oznacza że nie może zostać poszerzona w drodze wykładni.

W celu ograniczenia nadużywania ze strony państw członkowskich artykuł 30 Traktatu w zdaniu drugim znajduje się zastrzeżenie, że „zakazy te i ograniczenia nie powinny jednak stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu między Państwami Członkowskimi”.

W przypadku wprowadzenia ograniczeń ETS obligatoryjnie przeprowadza ich kontrolę.

2.4.2 Wybrane orzeczenia ETS

Jednym z najważniejszych orzeczeń dotyczących wyłączeń w stosowaniu artykuł 28 jest sprawa Campus Oil^⁷⁶. ETS jasno stwierdził, że „przepisy krajowe zobowiązujące wszystkich importerów do zaspokajania pewnej części ich zapotrzebowania na produkty naftowe z rafinerii położonej na terytorium tego państwa stanowi środek o skutku podobnym do ograniczeń ilościowych”^⁷⁷. Następnie jednak Trybunał uznał, że dozwolone jest wprowadzenie obowiązku zaopatrywania się w ropę w konkretnej rafinerii po ustalonych przez właściwego ministra cenach, jeśli jest to niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa publicznego. Przy czym ETS zastrzegł, że ceny po których sprzedawana jest ropa muszą być konkurencyjne. Ilość ropy, która objęta jest przymusowym zakupem nie może także przekraczać niezbędnej wielkości wymaganej do utrzymania bezpieczeństwa państwa lub ilości niezbędnej do utrzymania sprawności produkcyjnej rafinerii.

Trybunał oceniając dane ograniczenia przeprowadza tzw. test proporcjonalności. Należy go łączyć z pierwszym zdaniem artykułu 30 TWE, w którym wymaga się aby zakazy i ograniczenia były uzasadnione wskazanymi tam przypadkami. Trybunał dokonując analizy środka bada czy jest on odpowiedni do osiągnięcia założonego celu (czyli czy jest on prawnie uzasadniony), czy jest on konieczny (czyli czy można zastosować inne mniej restrykcyjne środki) i czy nie jest nieproporcjonalny w ścisłym znaczeniu^⁷⁸.

2.5 Wybrane orzeczenia z zakresu ochrony zdrowia^⁷⁹

Co do zasady Trybunał uznaje kompetencje państw członkowskich do ograniczania swobody przepływu towarów z powodu ochrony zdrowia ludzkiego. Wynika to zarówno wprost z postanowień artykułu 30 TWE, jak i braku ogólnej kompetencji Wspólnot w kwestii ochrony zdrowia. Państwa członkowskie mogą decydować o sposobie w jaki chronią życie ludzkie. Trybunał jednak podkreśla, że stosowane środki muszą być proporcjonalne, czyli rzeczywiście służyć ochronie zdrowia. „Kontrola zgodności środków krajowych z zasadą proporcjonalności w tym obszarze jest dość szczegółowa- możemy nawet mówić o rygorystycznym jej stosowaniu. Państwa członkowskie nie maja tu takiej swobody jak w sferze moralności, porządku, czy bezpieczeństwa publicznego, bowiem wiele standardów dotyczących zdrowia zostało poddanych harmonizacji wspólnotowej. Ogólnie należy zauważyć, że im większy postęp w zakresie badań naukowych i coraz więcej wspólnych standardów, tym mniejszy zakres swobody działania państw i bardziej rygorystyczny test proporcjonalności”^⁸⁰. Należy podkreślić, że dotyczy to ochrony zdrowia traktowanej w sposób całościowy, nie tylko zaś produktów leczniczych, gdzie jak już zostało wykazane stopień harmonizacji jest dużo niższy.

Jednym z pierwszych orzeczeń^⁸¹ była sprawa, w której badano zasadność brytyjskiego zakazu zastępowania leku wymienionego w recepcie innym lekiem o identycznym działaniu, poza sytuacjami zagrożenia życia, który to zakaz zamieszczony został w brytyjskim farmaceutycznym kodeksie etycznym przez organizację zrzeszającą farmaceutów^⁸². Rząd Wielkiej Brytanii uznał, że jest to ograniczenie w handlu pomiędzy krajami członkowskimi, z czym zgodził się Trybunał. Uznał jednak omawianą regulację za uzasadnioną ochroną zdrowia publicznego. Zdaniem Trybunału jest wynika ona z zamierzonego celu, czyli „pozostawienia całkowitej odpowiedzialności za leczenie pacjentów w rękach lekarza, który często może mylnie przepisywać konkretny produkt medyczny ze względów psychosomatycznych”^⁸³. ETS pozostawił więc dużą swobodę w kształtowaniu relacji pacjent- lekarz i stwierdził kompetencje do wypowiadania się w tym zakresie dla organizacji medycznych.

Trybunał przyjął ostrzejsze stanowisko w sprawie Freistaat Bayern versus Eurim Pharm GmbH^⁸⁴. Trybunał zajął się tu przepisami niemieckim zakazującymi sprzedaży produktów leczniczych bez odpowiednich oznaczeń i bez ulotki informacyjnej. Konieczne było więc przepakowanie towarów. Zdaniem Trybunału regulacja ta nie była niezbędna i życie ludzkie mogło być chronione innymi środkami. Według jego opinii wystarczający był tutaj fakt, że importer uzyskuje w kraju pochodzenia upoważnienie do produkcji i sprzedaży towarów, które było wystawione zgodnie z Dyrektywami 75/319 i 65/65^⁸⁵. Według Trybunału więc władze państwa członkowskiego mają możliwość kontroli składu produktu oraz jego opakowania. Orzeczenie to jest sprzeczne z dzisiejszym uregulowaniem importu równoległego, które nakazuje przepakowanie towarów.

Kolejną sprawą, którą zajął się Trybunał był niemiecki zakaz importu produktów leczniczych, które zostały przepisane i nabyte w innym państwie członkowskim, jeśli w Niemczech był to produkt dostępny na receptę^⁸⁶. ETS uznał, że „jeśli państwo członkowskie opiera się na postanowieniach Traktatu [ustanawiającego Europejską Wspólnotę Gospodarczą- przypis autora] dla uzasadnienia przepisów krajowych, które mogą utrudnić wykonywanie swobody w nim zapewnionych, takie uzasadnienie należy oceniać w świetle ogólnych zasad prawa, w szczególności praw podstawowych, do których należy prawo do ochrony życia prywatnego oraz ochrony tajemnicy lekarskiej. Te prawa nie stanowią jednak nienaruszalnych prerogatyw i mogą być ograniczone, pod warunkiem że takie ograniczenia są odpowiednio w stosunku do celów ogólnego zainteresowania uznawanych przez Wspólnotę i nie stanowią nieproporcjonalnej i niedopuszczalnej ingerencji, która narusza istotę gwarantowanych praw” (paragraf 2 głównych tez orzeczenia).

Innymi słowy, pomimo że ochrona zdrowia i życia stanowią podstawę do wprowadzania ograniczeń w handlu między krajami członkowskimi to takie ograniczenie musi być uzasadnione w świetle praw podstawowych oraz zasady proporcjonalności. Trybunał uznał, że takiej sytuacji regulacja niemiecka jest nieuprawniona, gdyż możliwość zakupu w innym państwie członkowskim stanowi wyłącznie alternatywę do zakupu leku na terytorium Niemiec. Także wykonywanie zawodu lekarza i farmaceuty są regulowane w prawie wspólnotowym^⁸⁷, co gwarantuje odpowiednio wysoki poziom świadczenia usług.

Najgłośniejszym orzeczeniem ostatnich lat poruszającym kwestie prawa farmaceutycznego wydanym przez ETS była sprawa Deutcher Apotheker^⁸⁸, która dotyczyła transgranicznej sprzedaży leków przez Internet. Po raz kolejny w orzeczeniu tym zostało podkreślone, że powoływanie się na ochronę zdrowia i życia ludzkiego jest możliwe wyłącznie w takim zakresie w jakim jest to niezbędne. Trybunał wyliczył przypadki w których możliwe byłoby wprowadzenie takiego ograniczenia, można to uzasadnić m. in.:

Koniecznością zapewnienia prawidłowej opieki medycznej i fachowej porady dla pacjentów;
Kontrolą oryginalności wystawionej recepty;
Zapewnienia szerokiego dostępu do produktów leczniczych i spełnienia przez nie stosowych wymagań.

Ograniczenia w sprzedaży leków przez Internet zależą zatem od rodzaju produktu, którego dotyczą. W przypadku leków sprzedawanych bez przepisu lekarza Trybunał uznał, że wprowadzony zakaz jest nieproporcjonalny, gdyż produkty te obarczone są mniejszym ryzykiem dla zdrowia. Inaczej sytuacja przedstawia się w przypadku leków dostępnych na receptę, gdzie, w których wypadku ochrona zdrowia stanowi wystarczające uzasadnienie dla stosowania zakazu. Zgodnie z paragrafem 112 uzasadnienia:

„None of the reasons which the Apothekerverband advances by way of justification can provide a valid basis for the absolute prohibition on the sale by mail order of non-prescription medicines.”

Natomiast w stosunku do leków dostępnych z przepisu lekarza w paragrafie 117 można przeczytać:

„The supply to the general public of prescription medicines needs to be more strictly controlled. Such control could be justified in view of, first, the greater risks which those medicines may present (see Article 71(1) of the Community Code) and, second, the system of fixed prices which applies to them and which forms part of the German health system.”

Trybunał zastosował tu więc test proporcjonalności w zależności od rodzaju produktu, którego ograniczenie dotyczy.

Należy zwrócić uwagę na drugą część uzasadnienia z paragrafu 117, w którym Trybunał wskazuje na możliwość wprowadzania ograniczeń w handlu miedzy państwami członkowskimi, w sytuacji w której jest uzasadnione to ze względami interesu ekonomicznego systemu ochrony zdrowia. Należy pamiętać, że w różnych krajach unijnych leki refundowane są w różnym stopniu. W tej sytuacji gdyby były importowane z krajów, w których kwota refundowana jest wyższa mogłoby to narazić ubezpieczycieli publicznych na nieprzewidziane wydatki.

Najnowsze i ostatnie z omawianych orzeczenie pochodzi z 11 września 2008 r.^⁸⁹. Wyrok dotyczy niemieckiego ustawodawstwa zezwalającego na zaopatrywanie się szpitali w aptekach zewnętrznych w przypadku gdy szpital nie posiada na własnym terenie apteki. Kontrakt na obsługę szpitala jest bardzo szczegółowy i w praktyce zmusza szpitale do zaopatrywania się w aptekach niemieckich, gdyż umowę można podpisać wyłącznie z aptekami znajdującymi się najbliżej szpitala lub w innym szpitalu.

Komisja był przekonana, że takie wymagania są niezgodne z prawem unijnym, ponieważ dostawa leków do szpitala powinna być także możliwa z aptek znajdujących się w większej odległości, a nawet z innego kraju członkowskiego. Komisja powołała się więc wprost na artykuł 28 TWE.

ETS uznał, że niemieckie prawo ogranicza przepływ towarów w rozumieniu artykułu 28 TWE, gdyż dla farmaceutów z innych państw członkowskich oznacza, że warunkiem uzyskania kontraktu jest otwarcie apteki znajdującej się w pobliżu szpitala. ETS jednak stwierdził, że możliwe jest w tym przypadku skorzystanie z derogacji na mocy artykułu 30 TWE, powołując się przy tym oczywiście na wyłączenie z uwagi na ochronę zdrowia.

ETS wziął pod uwagę, że zgodnie z niemieckim prawem szpital może być zaopatrywany w leki naj dwa sposoby:

z własnej apteki szpitalnej lub
z apteki znajdującej się w innym szpitalu lub z zewnętrznej apteki otwartej.

W drugim przypadku wymagane jest, aby określony farmaceuta odpowiedzialny za dostawę leków do szpitala, wykonywał swoją pracę w pobliżu szpitala i był łatwo osiągalny.

ETS stwierdził, że:

takie wymagania zapewniają właściwą jednolitość i równowagę systemu zaopatrzenia szpitala w leki. Powierzenie zaopatrzenia szpitala w leki z apteki, która znajduje się w znacznej odległości od szpitala, mogłoby naruszać równowagę systemu i zagrozić wysokiemu poziomowi bezpieczeństwa systemu ochrony zdrowia. Oraz że
takie rozwiązanie ma również ekonomiczne uzasadnienie- nie jest wówczas wymagane, aby w szpitali nie posiadającym własnej apteki był zatrudniony farmaceuta nadzorujący dostawę leków do szpitala. Koszty zatrudnienia takiego farmaceuty musiałyby zostać poniesione w przypadku zaopatrywania szpitala z apteki znajdującej się w znacznej odległości od szpitala.

Omawiany wyrok nie został jeszcze zinterpretowany w doktrynie, co jest oczywiste zważywszy na termin wydania. Można jednak pokusić się o pobieżną analizę i skonfrontować sposób w jaki wpisuje się w dotychczasowe orzecznictwo ETS. Przede wszystkim Trybunał po raz kolejny potwierdził, że państwa członkowskie mają prawo do wyboru poziomu ochrony zdrowia. Po drugie liberalne podejście w jednym z państw członkowskich do systemu ochrony zdrowia nie oznacza, że bardziej restrykcyjne przepisy w innym kraju muszą zostać zmienione.

Wyrok ten jest szczególnie istotny, jeśli chodzi o przyszłą linie orzecznictwa ETS. W 2009 roku ma zapaść wyrok w sprawie uregulowań dotyczących kwestii ograniczeń własnościowych, geograficznych i demograficznych w otwieraniu nowych aptek^⁹⁰. Interesujące jest czy ETS przeprowadzając test proporcjonalności wyżej będzie cenił swobodę konkurencji i przedsiębiorczości czy też opowie się za ograniczeniami powołując się na ochronę zdrowia i interes krajowych ubezpieczycieli. Opowiedzenie się za maksymalną swobodą oznaczałoby, że kraje o restrykcyjnych regulacjach musiałby je zliberalizować, by uniknąć oskarżeń o stwarzanie barier handlowych.

2.6 Import równoległy

2.6.1 Informacje ogólne

Import równoległy jest szczególną kategorią w prawie wspólnotowym. Ze względu jednak na fakt, że związany jest z omawianymi w niniejszym rozdziale zagadnieniami swobody przepływu towarów zostanie omówiony wraz z nią. Podobnie jak przy swobodzie przepływu towarów dużą rolę w jego kształtowaniu odegrała prawotwórcza działalność ETS-u,. Import równoległy jest bardzo atrakcyjny w związku z różnicami cen występującymi w poszczególnych państwach Wspólnoty (omówionymi w Rozdziale IV) oraz mechanizmem wzajemnego uznania (omówionym w Rozdziale III). Ma on duży wpływ na wydatki ponoszone na ochronę zdrowia, gdyż w 2002 roku dzięki jego stosowaniu państwa członkowskie zaoszczędziły 43,1 milionów funtów. Generuje on także ogromne zyski dla importerów równoległych, gdzie są to kwoty przekraczające 600 milionów funtów oraz jeszcze większe straty dla przedsiębiorstw farmaceutycznych, które rocznie tracą około 4,5 miliarda euro^⁹¹.

Po raz pierwszy Trybunał zajął się importem równoległym w sprawie De Peijper^⁹². Postępowanie zostało wszczęte przeciwko importerowi równoległemu, który sprowadzał leki z Wielkiej Brytanii do Holandii z naruszeniem ustawodawstwa holenderskiego^⁹³ i bez posiadania wymaganych dokumentów. Przed sądem bronił się, że nie złamał on prawa, gdyż jego działalność pozostaje w zgodzie z artykułem 28 Traktatu. W orzeczeniu ETS zawarł tezy, które stanowią podstawę regulacji importu równoległego produktów leczniczych do dziś:

Import równoległy dozwolony jest zawsze, gdy produkt dostarczany jest na rynek w dwóch państwach członkowskich przez to same przedsiębiorstwo lub tą samą grupę przedsiębiorstw oraz
Produkt ten posiada zezwolenie na obrót rynkowy w obu państwach na wniosek tego samego przedsiębiorstwa lub tej samej grupy przedsiębiorstw. Importu równoległego można odmówić wyłącznie w przypadkach uzasadnionymi ochroną zdrowia publicznego.

Aż do orzeczenia w sprawie Kohlpharama, które zostanie omówione niżej, Trybunał stał na stanowisku, że import równoległy nie może być ograniczany przez państwa członkowskie, gdy zostaną równocześnie spełnione następujące przesłanki:

Zarówno produkt, który jest importowany jak i produkt, który jest dostępny na rynku odniesienia muszą posiadać wspólne pochodzenie,
Produkty lecznicze muszą być produkowane przez przedsiębiorstwa należące do jednej grupy,
Produkt, który jest zarejestrowany w kraju, do którego dokonywana jest dostawa, musi być identyczny lub wystarczająco podobny (taki sam lub posiadający tylko takie różnice, które nie wpływają na właściwości terapeutyczne).^⁹⁴

2.6.2 Prawne uregulowanie importu równoległego

W efekcie orzeczenia w sprawie De Peijper ETS wzywał organy wspólnotowe do wydania dyrektywy regulującej import równoległy. Temat nie został jednak podjęty ze względu na opór z jakim spotkał się ze strony państw członkowskich. Nie było również zgody w samej Komisji Europejskiej, w której poszczególne Dyrekcje Generalne odmiennie postrzegały rolę importu równoległego^⁹⁵. I tak Dyrekcja Generalna do spraw Rynku Wewnętrznego podkreślała przede wszystkim rolę swobody przepływu towarów, natomiast Dyrekcja Generalna do spraw Przedsiębiorstw potrzebę ochrony zdrowia publicznego. Próby wprowadzenia dyrektywy spotkały się również z oporem ze strony przemysłu, import równoległy generuje straty finansowe, gdyż ceny obowiązujące na poszczególnych rynkach się różnią, a rozwój importu równoległego mógłby różnice w cenie zniwelować.

W 1982 roku Komisja Europejska wydała komunikat interpretujący prawne zagadnienia związane z importem równoległym^⁹⁶. W komunikacie Komisja stwierdziła, że właściwy organ państwa członkowskiego nie może odmówić autoryzacji importerowi równoległemu, który wnioskuje na podstawie dopuszczenia do obrotu w innym państwie członkowskim wyłącznie na podstawie braku zdolności importera do przedstawienia wymaganej dokumentacji, jeśli dokumentacja ta jest w posiadaniu podmiotu, który uzyskał autoryzację w kraju eksportu. Komisja stała na stanowisku, że państwo członkowskie powinno żądać stosowanej dokumentacji od podmiotu, który ubiegał się o dopuszczenie w innym państwie członkowskim lub od właściwych organów tego państwa. Właściwy organ państwa powinien także zweryfikować czy importowany produkt jest identyczny z produktem dopuszczonym do obrotu na terenie państwa docelowego.

Obecnie procedura rejestracji regulowana jest na podstawie Komunikatu Komisji numer 839 z 2003 roku. Nie znajduje się tam jednak definicja importu równoległego. Znaleźć ją jedna można w polskiej ustawie Prawo Farmaceutyczne^⁹⁷, zgodnie z którą:

„importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:

sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;”

2.6.3 Przepakowywanie leków przez importera równoległego

Przedsiębiorstwa farmaceutyczne broniąc się przed rozwojem importu równoległego starały się dowodzić, że przepakowywanie leków^⁹⁸ jest naruszeniem ich praw własności intelektualnej i może być stosowane przez importerów w celu podnoszenia atrakcyjności importowanych produktów lub używane by upodobnić właściwy produkt do tego sprzedawanego przez oficjalnego importera^⁹⁹. W odpowiedzi ETS stwierdził, że głównym zadaniem znaków towarowych jest zapewnienie konsumentom możliwości bezbłędnego rozróżnienia produktów w zależności od miejsca pochodzenia. Jak dotychczas nie istnieją sztywne reguły przepakowywania leków w przypadku importu równoległego, jednak właściciel znaku towarowego nie może zaskarżyć importera jeśli:

Użycie znaku towarowego prowadziłoby do sztucznego podziału rynku krajowego,
Przepakowanie nie wpływa negatywnie na postrzeganie produktu, nie powoduje niekorzystnego postrzegania znaku towarowego i jasno identyfikuje procenta oraz importera,
Właściciel znaku towarowego jest powiadomiony przed wprowadzeniem na rynek przepakowanego produktu.

Rysunek 2 (lek rozprowadzany przez oficjalnego dystrybutora- po prawej- i importera równoległego, fotografia własna)

2.6.4 Orzeczenia ETS dotyczące importu równoległego

W orzeczeniu w sprawie Smith and Nephew^¹⁰⁰ Trybunał wprowadził kilka nowych zasad. Pomiędzy lekiem importowanym a oryginalnym musi zostać zapewniona zgodność, nawet jeśli produkcja odbywa się na mocy umowy z wytwórcą oryginału. Właściwy organ państwa członkowskiego powinien zweryfikować, czy produkty lecznicze:

Wytwarzane są według tej samej formuły,
Używają tej samej substancji aktywnej,
Posiadają tą samą wartość terapeutyczną^¹⁰¹.

Po pozytywnym spełnieniu wszystkich wymienionych przesłanek produkt importowany powinien być traktowany na identycznych zasadach co lek oryginalny.

W sprawie Rhone-Poulenc Rorer^¹⁰² (RPR) ETS zajął się problemem leków, które nie są rozprowadzane oraz nie są (już) dopuszczone do obrotu w państwie importu. RPR z powodu niewłaściwego stosowania przez pacjentów wycofał jeden ze swoich produktów z rynku brytyjskiego i zrzekł się autoryzacji. Następnie wysłał zapytanie do ETS czy może importować ów produkt z Francji. Trybunał stwierdził, brak dopuszczenia do obrotu nie skutkuje brakiem możliwości importu równoległego^¹⁰³.

W orzecznictwie ETS wypowiedział się także w trzech innych sprawach, w których dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu lub został zmieniony w państwie do którego jest importowany.

Pierwszym z orzeczeń jest sprawa Ferring^¹⁰⁴. Firma Ferring, posiadacz autoryzacji dla produktu Minirin Spray, zmieniła skład w celu poprawy możliwości jego przechowywania i wystąpiła z wnioskiem o zmianę decyzji o dopuszczeniu do oborotu. W efekcie oryginalna autoryzacja został wycofana z Niemiec, ale nie nastąpiło to we Francji. Pojawiło się pytanie czy w związku z powyższymi faktami dozwolony jest import równoległy. Odpowiedź Trybunału była pozytywna, gdyż wskazał on, że może być to uzasadnione wyłącznie kwestiami ochrony zdrowia publicznego^¹⁰⁵. Wycofanie autoryzacji rynkowej z przyczyn handlowych nie musi prowadzić do zakazania importu równoległego.

Drugim z ważnych orzeczeń była sprawa Paranova^¹⁰⁶. AstraZeneca wprowadziła na rynek nowy produkt, ze zmienionym sposobem dawkowania (kapsułki w miejsce tabletek) oraz drobną zmianą substancji aktywnej, która to zmiana miała mały lub brak wpływu na właściwości terapeutyczne. I tutaj ponownie Trybunał stwierdził, że zmiana ta nie może mieć wpływu na możliwość prowadzenia importu równoległego, a wszelkie ograniczenia wynikać mogą wyłącznie, w sytuacji w której dalsza sprzedaż produktu może skutkować poważnym zagrożeniem, z pobudek uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego.

Najgłośniejszym z trzech omówionych orzeczeń była sprawa koncernu Kohlpharma^¹⁰⁷. Przedsiębiorstwo to miało zamiar importować jeden z leków (Jumex) z Włoch, gdzie posiadał on dopuszczenie do obrotu rynkowego do Niemiec, gdzie nie został zarejestrowany. Jednak w Niemczech w obrocie znajdował się podobny produkt (Morgevan), bazujący na identycznej substancji aktywnej. Posiadacze zezwolenia na obrót Morgevanem i Jumexem byli różni, podobnie jak wytwórcy leków. Wspólny dla omawianych produktów był wyłącznie dostawca substancji aktywnej. Pojawił się dylemat czy Jumex może być importowany równolegle do Niemiec na podstawie zezwolenia na obrót rynkowy Morgevanu. Odpowiedź ETS-u była pozytywna:

“The answer to the question must therefore be that, in the case where

an application for a marketing authorisation for a medicinal product is submitted with reference to a medicinal product that has already been authorised,

the medicinal product which is the subject of the application is imported from a Member State in which it has obtained a marketing authorisation,
the thethe assessment of safety and efficacy carried out for the medicinal product which is already authorised can be used in the application for a marketing authorisation for the second medicinal product without any risk to public health,

Articles 28 EC et 30 EC preclude the applithe application being rejected solely on the ground that the two medicinal products do not have a common origin.”^¹⁰⁸

ETS orzekł, że import równoległy nie może być ograniczany przez fakt, że dwa produkty lecznicze rozprowadzane są przez dwa różne podmioty, w sytuacji w które oba produkty bazują na identycznej substancji czynnej. Ciężar przeprowadzenia dowodu z nowopowstałego kryterium „dwa produkty lecznicze nie różnią się w znacznym stopniu” leży na kompetentnym organie państwa członkowskiego.

Orzeczenie Kohlpharma ma znaczący wpływ na zarówno organy państwowe jak i innowacyjny przemysł farmaceutyczny. Do czasu jego opublikowania każdy wniosek o licencję importu równoległego, której podstawą nie były dwa zezwoleń na dopuszczenie do obrotu w dwóch państwach członkowskich dla tego samego produktu, mógł zostać łatwo odrzucony. Dzięki orzeczeniu w sprawie Kohlpharma odpowiedni organ państwowy może porównać dwa produkty. Organ taki najczęściej porównuje wyniki badań klinicznych, które zostały dołączone do wniosku o wydanie zezwolenia na obrót rynkowy. Istnieje również możliwość żądania dowodów od importera, ale jest ot rzadko stosowana praktyka, ze względu na obowiązek ochrony zdrowia publicznego nałożonego na organy państwowe^¹⁰⁹.

2.6.5 Prawo konkurencji w imporcie równoległym

Jako że ETS uniemożliwiał korzystanie z prawa do własności intelektualnej jako środka ograniczającego import równoległy przedsiębiorstwa korzystają z innych form praktyk rynkowych, z których część narusza wolność konkurencji.

Celem prawa konkurencji jest ochrona konkurencji jako środka najlepiej zabezpieczającego niskie ceny, prawa konsumenta i innowacyjność. W prawie wspólnotowym jest to także środek umożliwiający przyspieszenie realizacji jednolitego rynku, w którym to import równoległy odgrywa rolę kluczową. W praktyce nie jest potrzebne wykazywanie, że dane porozumienie dwóch podmiotów działa niekorzystnie na import równoległy^¹¹⁰, wystarczy że narusza Artykuły 81^¹¹¹ i 82^¹¹² TWE zabezpieczające reguły wolnej konkurencji.

Przechodząc do artykułu 81 w styczniu 2004 roku ETS zajął się sprawą koncernu Bayer, który starał się zapobiegać sprzedaży przez hurtowników jednego z produktów koncernu do innych krajów Wspólnoty^¹¹³. Bayer wprowadził ograniczenia dla hurtowników w Hiszpanii i Francji. Wprowadził w stosunku do nich ograniczenie dostaw, co ograniczyło ich możliwość do sprzedaży produktu po wyższych cenach do Wielkiej Brytanii. Zdaniem Komisji Europejskiej Bayer złamał w ten sposób zakaz z artykułu 81. Innego zdania był Sąd Pierwszej Instancji (SPI) oraz ETS uznając że działanie koncernu nie stanowi naruszenia prawa wspólnotowego. W szczególności według Trybunału, dystrybutorzy nie mogli postrzegać odmów zwiększenia dostaw jako akceptacji dla eksportu ze strony Bayera.

Na początku 2008 roku Komisarz ds. Konkurencji Wspólnot Neelie Kroes zainicjowała spektakularną akcję skierowaną przeciwko firmom farmaceutycznym w czasie której równocześnie przeprowadzono przeszukania w siedzibach europejskich koncernów farmaceutycznych^¹¹⁴. Zgodnie z informacją prasową wydaną przez Komisarz:

„Komisja Europejska rozpoczęła dochodzenie w sektorze produktów farmaceutycznych (art. 17 Rozporządzenia 1/2003), i prowadzi kontrole w siedzibach innowacyjnych i generycznych koncernów farmaceutycznych. Dochodzenia jest odpowiedzią na sygnały, że konkurencja na rynku farmaceutycznym w Europie może nie funkcjonować prawidłowo: na rynek wprowadzanych coraz mniej nowych [czyli w tym wypadku innowacyjnych- przypis autora] produktów farmaceutycznych, a wprowadzanie leków generycznych wydaje się być opóźniane. Śledztwo wyjaśnić ma przyczyny tego zjawiska. W szczególności, śledztwo ma wykazać czy porozumienia pomiędzy koncernami farmaceutycznymi, szczególności ugoda w sprawie niekwestionowania patentów mogą naruszać zagwarantowany przez Traktat WE zakaz zawierania niedozwolonych porozumień (artykuł 81). Śledztwo ma także sprawdzić czy koncerny farmaceutyczne tworzyły sztuczne bariery, czy to poprzez wykorzystywanie praw patentowych, ”^¹¹⁵

W chwili publikacji niniejszej pracy nie są znane wyniki dochodzenia.

2.7 Wnioski

Po przeprowadzeniu analizy orzecznictwa Europejskiego Trybunały Sprawiedliwości można stwierdzić, że jego stanowisko w kwestii swobody przepływu towarów, a w szczególności produktów leczniczych jest mocno niejednoznaczne. Po początkowym okresie dążenia do jak największego zliberalizowania handlu wewnątrzwspólnotowego wystąpiła tendencja do ponownego uznawania jurysdykcji państw członkowskich.

Jak już zostało wspomniane ETS z reguły przy sprawdzaniu czy dane państwo narusza zasady swobody przepływu towarów, powołując się na kwestie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa życia ludzkiego, stosuje test proporcjonalności. Trybunał stara się w ten sposób zrównoważyć interes Wspólnoty i państw członkowskich. Test proporcjonalności jest tu niezwykle przydatny, gdyż pozwala równocześnie skonfrontować czy istnieje prawnie uzasadniony cel, a więc ochrona zdrowia i życia ludzkiego oraz to czy zastosowane środki mogą zostać uznane za konieczne.

W sytuacji, w której zastosowane środki mogą zostać za uzasadnione konieczne jest przeprowadzenie dalszej analizy ze strony Trybunału. Wymagane jest wtedy badanie czy mogły zostać zastosowane środki alternatywne, czyli zazwyczaj mniej restrykcyjne, może też ewentualnie pozostawić sprawę do rozpoznania sądowi krajowemu. Trudno jednak dopatrzyć się konsekwencji w funkcjonowaniu Trybunału.

Rozdział III: Elementy Wspólnego Rynku

Pomimo ponad 40 już lat, które upłynęły od wydania pionierskiej Dyrektywy 65/65 rynek farmaceutyczny stale jest w niewielkim stopniu ujednolicony. Stoją temu na przeszkodzie między innymi problemy omówione w poprzednim rozdziale. Nie zmienia to jednak faktu, że Wspólnota nieustannie poszukuje rozwiązań, które pomogą w ustanowieniu Wspólnego Rynku, albo przynajmniej przyczynią się do jak najszerszego zniesienia ograniczeń w handlu miedzy krajami członkowskimi.

3.1 Procedura scentralizowana

3.1.1 Informacje ogólne

Procedura scentralizowana najpełniej realizuje założenia Wspólnego Rynku dla produktów leczniczych. Po pozytywnym przejściu procedury możliwe jest równoczesne wprowadzenie leku na obszarze wszystkich 27 państw członkowskich. Procedura ta obejmuje jak dotychczas wąski zakres przedmiotowy, można się jednak spodziewać, być może jednak w przyszłości stanie się ona standardową procedurą dla wszystkich produktów leczniczych.

3.1.2 Zakres przedmiotowy

Procedura centralna została wprowadzona wraz z ustanowieniem Europejskiej Agencji Oceny Leków (EMEA)^¹¹⁶. Jest ona obowiązkowa w odniesieniu do przypadków przewidzianych w Aneksie A Rozporządzenia 2309/93^¹¹⁷:

„Produkty lecznicze wyprodukowane przez zastosowanie jednego z następujących procesów biotechnologicznych:

technologia rekombinantu DNA,
kontrolowane wydzielenie genów, w których zakodowane są biologicznie aktywne białka w prokariotach i eukariotach, włączając zmienione komórki ssaków,
metoda hybrydomy i monoklonalnych przeciwciał.”

W przypadkach, gdy autoryzacja dotyczy produktu uważanego za innowacyjny zastosowanie procedury scentralizowanej jest fakultatywne. Enumeratywne wyliczenie przypadków, w których dany produkt uważany jest za produkt innowacyjny znajduje się w Załączniku B Rozporządzenia:

„Produkty lecznicze produkowane przy zastosowaniu innych procesów biotechnologicznych stanowią według opinii Agencji znaczną innowację.
Produkty lecznicze stosowane przy pomocy nowego systemu podawania stanowią według opinii Agencji znaczną innowację.
Produkty lecznicze przedstawione dla całkowicie nowych wskazań do leczenia stanowią według opinii Agencji znaczne korzyści lecznicze.
Produkty lecznicze oparte na bazie radio-izotopów stanowią według opinii Agencji znaczne korzyści lecznicze.
Nowe produkty lecznicze otrzymywane z ludzkiej krwi lub ludzkiej plazmy.
Produkty lecznicze, których produkcja wymaga procesów stanowiących według opinii Agencji znaczny postęp techniczny taki jak dwuwymiarowa elektroforeza w warunkach mikrograwitacji.
Produkty lecznicze stosowane u ludzi, zawierające nową aktywną substancję, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, nie była dopuszczona przez żadne Państwo Członkowskie do użytku w produktach leczniczych stosowanych u ludzi.”

Jak widać przedmiotowy zakres kompetencji EMEA jest bardzo wąski. Wiodącą więc rolę odgrywa ciągle procedura wzajemnego uznania, która zostanie omówiona niżej.

3.1.3 Przebieg procedury scentralizowanej

Pierwszym etapem rejestracji leków w procedurze scentralizowanej jest złożenie wniosku do Europejskiej Agencji Leków. Następnie EMEA bada wniosek pod względem formalnym i po pozytywnym rozpatrzeniu, CHMP^¹¹⁸ (na Rysunku 3 oznaczonym jeszcze jako CPMP) wyznacza dwóch sprawozdawców do przeprowadzenia niezależnej oceny. CHMP ma 210 dni na wydanie decyzji, jednak czas ten może ulec przedłużeniu, w

Rysunek 3 (Procedura Scentralizowana; za "Regulating pharmaceuticals in Europe”)

przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji od wnioskodawcy. Na zakończenie sprawozdawcy prezentują swoją opinię CHMP.

Po otrzymaniu informacji od sprawozdawców możliwe są dwie drogi. W przypadku gdy CHMP wyda niekorzystna opinie w terminie 60 dni należy wezwać wnioskodawcę do złożenia drugiej opinii.

Po 30 dniach CHMP doręcza opinię, raport oceny, Podsumowanie Charakterystyki Produktu (SPC), oznakowanie opakowania i ulotki państwom, Komisji Europejskiej oraz wnioskodawcy. Komisja wydaje opinię ramową. W przypadku podniesienia przez któreś z państw członkowskich istotnych uwag technicznych lub naukowych wniosek wraca do CHMP, który po rozpoznaniu ponownie przekazuje je państwom, Komisji i wnioskodawcy.

Kolejnym krokiem jest sporządzenie projektu środków, które mają być podjęte przez Stały Komitet. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku przez Stały Komitet następuje publikacja w Dzienniku Urzędowym WE. Szczegółowy przebieg procedury prześledzić można na Rysunku 3.

3.2 Procedura wzajemnego uznania (mutual recognition)

3.2.1 Informacje ogólne

Procedura wzajemnego produktów leczniczych uznania swoje korzenie ma w omawianym w poprzednim rozdziale wyroku w sprawie Cassis de Dijon. W tym przypadku dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim następuje wyłącznie na podstawie faktu, że został on zarejestrowany w innym państwie, na podstawie obowiązujących przepisów. Państwo, w którym lek został pierwotnie dopuszczony do obrotu nazywane jest Państwem Członkowskim Odniesienia (RMS). Państwo, w którym producent powołuje się na RMS nazywane jest Zainteresowanym Państwem Członkowskim (CMS).

Do zakresu przedmiotowego procedury scentralizowanej zaliczają się wszystkie produkty, do których nie stosuje się procedury scentralizowanej. Jest to więc wnioskowanie z przeciwieństwa.

3.2.2 Przebieg procedury wzajemnego uznania

Procedura wzajemnego uznania regulowana jest przez Dyrektywę 2001/83/WE:

„Artykuł 8

1. W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od trybu określonego rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz zainteresowanego Państwa Członkowskiego.[…]

3. Do wniosku należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty, przedłożone zgodnie z załącznikiem I:[…]

l) kopie wszelkich pozwoleń uzyskanych w innym Państwie Członkowskim lub w państwie trzecim na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, wraz z wykazem tych Państw Członkowskich w których badany jest wniosek o pozwolenie przedstawiony zgodnie z niniejszą dyrektywą. Kopie streszczenia cech charakterystycznych produktu proponowanego przez składającego wniosek zgodnie z art. 11 lub zatwierdzonego przez właściwe władze Państwa Członkowskiego zgodnie z art. 21. Kopie ulotki proponowanej zgodnie z art. 59 lub zatwierdzonej przez właściwe władze Państwa Członkowskiego zgodnie z art. 61. Szczegóły jakiejkolwiek odmownej decyzji wydania pozwolenia zarówno we Wspólnocie, jak i w państwie trzecim, wraz z powodami takiej decyzji.[…]

Artykuł 18

W przypadku gdy Państwo Członkowskie zostaje poinformowane zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. l), że inne Państwo Członkowskie wydało pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku o pozwolenie w zainteresowanym Państwie Członkowskim, takie Państwo Członkowskie niezwłocznie zwróci się z prośbą do władz Państwa Członkowskiego, które wydało pozwolenie, o przesłanie temu państwu sprawozdania oceniającego określonego w art. 21 ust. 4. W ciągu 90 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, może albo uznać decyzję pierwszego Państwa Członkowskiego i streszczenie cech charakterystycznych produktu leczniczego, tak jak je zatwierdziło to państwo, albo, jeśli uważa, że są podstawy dla przypuszczenia, że wprowadzenie tego produktu leczniczego do obrotu może stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, zastosuje procedurę określoną w art. 29-34.”

Na podstawie więc artykułu 8 punkt 1 cały proces rozpoczyna się od złożenia wniosku w jednym z państw członkowskich. Zgodnie zaś z pkt. 3(j) informacja dotycząca innych wniosków i pozwoleń rynkowych musi być przedstawiona wraz ze wszystkimi pozwoleniami narodowymi. W końcu art. 18 uszczegóławia całą procedurę. Decyzja państwa zainteresowanego (CMS) musi zostać podjęta w ciągu 90 dni. Państwo może odmówić pozwolenia dopuszczenia do obrotu tylko jeśli może to zagrażać zdrowiu publicznemu i sprawa zostaje skierowana do EMEA, który przeprowadza arbitraż.

Rysunek 4 (procedura wzajemnego uznaniu, za "Regulating pharmaceuticals...")

Do prawomocności orzeczenia EMEA wymagana jest decyzja wydana przez Komisję Europejską zgodnie z normami prawa wspólnotowego (artykuł 33). Należy podkreślić, że jeśli EMEA uzna odmowę udzielenia pozwolenia za zasadne, pozwolenie musi zostać także cofnięte lub zmienione w pierwszym państwie (państwie odniesienia- RMS). Powoduje to w praktyce, że odmowa wzajemnego uznania często stosowana jest prewencyjnie przez państwo zainteresowane. To zaś destabilizuje system, między innymi poprzez wydłużenie wprowadzania danego produktu na inne rynki, czy też nagłą koniecznością wycofania produktu z rynku macierzystego^¹¹⁹ w wypadku negatywnego wyniku arbitrażu EMEA.

3.3 Procedura zdecentralizowana

Na bazie rewizji przepisów, która miała miejsce w 2001 roku wprowadzona została nowa procedura rejestracji produktów leczniczych zwana procedurą zdecentralizowaną. Jest na skierowana w stosunku do produktów, które nie muszą przechodzić procedury autoryzacji w trybie scentralizowanym, a co do których nie został jeszcze złożony wniosek w żadnym z krajów członkowskich.

W czasie procedury zdecentralizowanej negocjacje mają miejsce pomiędzy kompetentnymi organami władz, zanim dokonana zostanie rejestracja produktu. W tej procedurze różnica poglądów pomiędzy państwami członkowskimi może zostać zniwelowana zanim lek zostanie zarejestrowany na rynku.

3.4 Europejska Agencja Leków

3.4.1 Zakres kompetencji

Europejska Agencja Oceny Leków (w 10 rocznicę powstania przemianowana na Europejską Agencję Leków)- EMEA- została powołana do życia na mocy Rozporządzenia 2309/93, które reguluje także omówioną wyżej scentralizowaną procedurę rejestracji produktów medycznych. Jest ona zdecentralizowanym organem Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie. W sferze jej kompetencji leży odpowiedzialność za ochronę zdrowia publicznego, poprzez ocenę i nadzór nad środkami leczniczymi stosowanymi u ludzi i zwierząt. W szczególności:

EMEA jest odpowiedzialna za ocenę naukową wniosków o europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (procedura scentralizowana).
Agencja stale monitoruje bezpieczeństwo stosowania leków za pośrednictwem sieci nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. EMEA podejmuje odpowiednie działania w przypadku gdy zgłoszenia działań niepożądanych leku wskazują na zmiany w stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych Agencja jest odpowiedzialna za ustanawianie bezpiecznych limitów pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego.
Agencja odgrywa także ważną rolę w promowaniu działalności innowacyjnej i badawczej w przemyśle farmaceutycznym. EMEA udziela firmom porad naukowych oraz pomocy w kwestiach regulacyjnych w zakresie opracowywania nowych produktów leczniczych. Publikuje wytyczne dotyczące wymogów testowania pod względem jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych. Wydzielone 2005 roku biuro świadczy specjalną pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP).
Pięć specjalistycznych komitetów, złożonych z przedstawicieli UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, kieruje główną działalnością naukową Agencji.
Agencja skupia struktury naukowe ponad 40 właściwych organów krajowych z 30 państw UE i EOG- EFTA w ramach sieci ponad 4 tysięcy ekspertów europejskich. Wnosi wkład w międzynarodowe działania Unii Europejskiej poprzez pracę z Europejską Farmakopeą, Światową Organizacją Zdrowia oraz konferencjami ds. harmonizacji oraz trójstronnego programu VICH (UE, Japonia i Stany Zjednoczone) oraz innymi międzynarodowymi organizacjami i inicjatywami.
Działalność Agencji obejmuje także procedury przekazywania spraw dotyczących produktów leczniczych zatwierdzonych lub rozpatrywanych przez państwa członkowskie.^¹²⁰

3.4.2 Struktura organizacyjna

W strukturę organizacyjna Agencji wchodzi Dyrektor Wykonawczy oraz Rada Nadzorcza, która przede wszystkim sprawuje nadzór nad kwestiami budżetowymi. Agencja posiada także sekretariat zatrudniający 460 pracowników^¹²¹, co nie wydaje się dużą liczbą, biorąc pod uwagę mnogość zadań przed nią stojących, a także rozbudowaną strukturę organizacyjną (Wykres 2).

EMEA dzieli się na pięć (od 2009 r. sześć) komitetów zajmujących się poszczególnymi obszarami zainteresowań Agencji. Są to:

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)^¹²²,
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Zwierząt (CVMP),
Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP), który rozpatruje wnioski osób lub firm pragnących rozwijać produkty lecznicze przeznaczone do leczenia rzadkich chorób (tzw. ‘leki sieroce’),
Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) w celu wydawania opinii naukowych dotyczących tradycyjnych leków ziołowych
Komitet Pediatryczny (PDCO) został ustanowiony w lipcu 2007 r. w celu wydawania opinii naukowych dotyczących leków dla dzieci.
Komitet ds. Terapii Zaawansowanych rozpocznie działalność z początkiem 2009 roku^¹²³

Wykres 2 (Struktura organizacyjna za www.emea.europa.eu)

3.4.3 Oczekiwania względem EMEA

Powstanie nowego organu Wspólnot działającego na polu produktów leczniczych było bardzo istotne z punktu widzenia przemysłu farmaceutycznego. Przede wszystkim oczekiwał przyspieszenia procedury rejestracji leków. Za zagrożenie natomiast uznawał fakt, że ograniczenia wynikające z nowej centralnej procedury mogą przewyższać zysk, który można odnieść. Wynikało to z przeświadczenia o niemożliwym do pogodzenia wzroście wydatków przemysłu na opracowywanie nowych leków z efektywną procedurą ich rejestracji, co więc stało w sprzeczności z oczekiwaniem przyspieszenia wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. EFPIA^¹²⁴ stała na stanowisku, że procedura wzajemnego uznania powinna być cały czas wiążąca, argumentując, że koncerny farmaceutyczne nie mogą odnieść jakichkolwiek szkód z wprowadzenia nowej centralnej procedury. Obawiano się głównie, że przeniesienie podejmowania decyzji na poziom europejski skutkować może upolitycznieniem procesu rejestracji^¹²⁵.

Kraje członkowskie również były sceptyczne. Stały na stanowisku, że procedura wzajemnego uznania i krajowa rejestracja leków powinny być głównym elementem systemu. Stanowisko państw było jednak niejednolite, kraje w których przemysł farmaceutyczny był słabszy, jak Wielka Brytania, popierały scentralizowanie systemu, gdyż ich zdaniem jego wprowadzenie pozwalało na podważenie pozycji dominującej Niemiec.

Organizacje reprezentujące interesy pacjentów popierały wprowadzenie rozwiązań paneuropejskich. Wiązało się to z troską o bezpieczeństwo pacjentów. Uważały za niedopuszczalną sytuację, w której np. jeden z leków może zostać wycofany z dystrybucji na terenie jednego z państw członkowskich przez to państwo ze względów bezpieczeństwa, a jest bez przeszkód rozprowadzany w pozostałych państwach^¹²⁶. Tabela 7 prezentuje stanowiska poszczególnych stron przed powołaniem EMEA do życia.

Podmiot zainteresowany	Za (Korzyści)	Przeciw (Koszty)
Przemysł	Standardowy format aplikacji i jednolity system dopuszczenia do rynku może zlikwidować utrudniania administracyjne w porównaniu do 12 procedur narodowych (co oczywiste postępowania prowadzono w różnych językach) i pozwoli ograniczyć koszty	Jeden wspólny system WE (stworzony poprzez procedurę scentralizowaną) może oznaczać wyższy poziom kontroli, przez to podważyć możliwości koncernów do „wybierania i podnoszenia” z narodowych systemów cech, które postrzegają jako korzystne z punktu widzenia rynkowego lub ustalania cen
	Przyspieszenie procedur rejestracji rynkowych pozwoli na szybszy rozwój całego sektora i na promocję małych i średnich przedsiębiorstw	Możliwość dla organu złożonego w większości z mianowanych do podejmowania decyzji o pozwoleniu rynkowym z pobudek raczej politycznych niż naukowych
	Szybsze procedury akceptacji pozwolą na przedłużenie efektywnego okresu obowiązywania patentu
Państwa Członkowskie	Organ wspólnotowy wcale nie musi wykluczać kontynuacji krajowych rozwiązań	Utrata suwerenności, nie tylko w pojęciu politycznym, ale także w odniesieniu do: decydowania, które leki są odpowiednie dla ich mieszkańców oraz autonomii finansowej opieki zdrowotnej oraz kontroli cen leków
	Polityczna, naukowa i prawna odpowiedzialność zostanie przeniesiona z poziomu krajowego na poziom ponadnarodowy	Scentralizowany mechanizm dla wszystkich koncernów bez względu na pochodzenie może działać niekorzystnie na lokalny przemysł
	Może wzmacniać to kooperację z innymi państwami członkowskimi i ich organami regulacyjnymi i przyspieszać wymianę wiedzy i doświadczeń	Utrata odpowiedzialności krajów za ochronę zdrowia obywateli; brak pewności na ile europejska agencja będzie przewidywalna i kto będzie ponosił odpowiedzialność
Konsumenci/ pacjenci	Krajowe pozwolenia (często) są związane z innymi politycznymi lub gospodarczymi celami i mogą oznaczać opóźnienia we wprowadzaniu nowych leków które mogą niekorzystnie działać na lokalny przemysł agencja europejska nie będzie mieć tak szerokiego spektrum odpowiedzialności	Potencjał dla „najniższego wspólnego mianownika” w kwestii wytycznych bezpieczeństwa i efektywności itd., te bardziej restrykcyjne będą musiały podporządkować liberalniejszym regulacjom
	System wspólnotowy pozwoli przezwyciężyć osobne procedury aplikacyjne poszczególnych państw członkowskich, a także skrócić czas procedur dopuszczenia na rynku	We wspólnotowym organie mogą mieć mniejszy wpływ (w porównaniu z poziomem krajowym)

Tabela 7 (oczekiwania wobec EMEA; za "EU pharmaceutical regulation..."; tłumaczenie własne)

3.5 U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Wprowadzenie europejskiego centralnego systemu rejestracji leków zostało zainspirowane rozwiązaniami stosowanymi w USA. Warto więc poświęcić trochę miejsca na ich omówienie. Umożliwi to późniejsze porównanie z EMEA i wykazanie ewentualnych różnic.

Początki amerykańskiej Agencji sięgają 1820 roku, kiedy to powstała pierwsza wyspecjalizowana organizacja- U.S. Pharmacopeia, która nie była jednak oficjalnym organem rządowym. 28 lat później zostaje uchwalona ustawa, która nałoży obowiązek inspekcji przez służby celne importowanych leków, co miało zapobiegać fałszerstwom.

Pierwszym organem rządowym, wyspecjalizowanym w badaniu żywności, było Bureau of Chemistry przy Departamencie Rolnictwa ustanowione w 1862 roku, które jest faktycznym poprzednikiem Agencji. W 1988 na mocy Food and Drug Administration Act Agencja została formalnie powołana do życia, jako część Departamentu Zdrowia, w oparciu o który funkcjonuje do dziś^¹²⁷.

FDA jest odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnianie bezpiecznych i efektywnych leków dla ludzi i zwierząt, produktów biologicznych, urządzeń medycznych oraz zaopatrzenia w żywność i kosmetyki. FDA jest również odpowiedzialna za rozwój produktów leczniczych, przyspieszenie innowacyjności produktów leczniczych i żywności. FDA ma za zadanie także ułatwianie dostępu do informacji obywatelom^¹²⁸.

Zakres odpowiedzialności FDA jest dużo szerszy od EMEA. W kręgu działalności FDA znajdują się:

Produkty biologiczne- np. zapewnienie zaopatrzenia w krew;
Kosmetyki- bezpieczeństwo i oznakowanie;
Leki- autoryzacja rynkowa, oznakowanie leków OTC i z przepisy lekarza, wymogi techniczne produkcji leków;
Żywność- oznakowanie i bezpieczeństwo;
Urządzenia medyczne- dopuszczenie do obrotu, wymagania techniczne;
Urządzenia emitujące promieniowanie radioaktywne;
Produkty weterynaryjne^¹²⁹.

FDA nie zajmuje się natomiast:

Reklamą;
Alkoholem;
Produktami konsumpcyjnymi;
Uzależnieniem od narkotyków (zajmuje się tym wyspecjalizowana agencja o charakterze służby specjalnej- DEA);
Ubezpieczeniami zdrowotnymi;
Mięso i drób (kompetencję w tym zakresie posiada Food Safety and Inspection Service);
Pestycydami itd.;^¹³⁰

W tabeli 8 można zapoznać się z porównaniem najważniejszych cech EMEA i FDA

	EMEA	FDA
Założona w	1995	1938
Podlega	Komisji Europejskiej- Dyrekcji Generalnej ds. Przedsiębiorstw	Departamentowi Zdrowia
Budżet na 2008	165 mln €	2100 mln $
Zatrudnienie w 2008 roku	460	9.500
Ocena dokumentacji leków dokonywana jest przez:	Zewnętrznych ekspertów (dwóch zgłaszanych przez każde z państw członkowskich do komitetu naukowego- CHMP- na trzyletnią kadencję	Wewnętrznych i zewnętrznych ekspertów
Obowiązkowa procedura wobec:	Produktów biotechnologicznych	Wszystkich leków
Czas rejestracji	7 do 15 miesięcy	10 miesięcy (standardowe leki); 6 miesięcy (leki priorytetowe)

Tabela 8 (EMEA a FDA; opracowanie własne)

3.6 Funkcjonowanie EMEA

3.6.1 Finansowanie EMEA a finansowanie FDA

Podstawową różnicą pomiędzy EMEA a FDA jest sposób finansowania. O ile FDA działa głównie w oparciu o środki budżetowe, to większą część budżetu EMEA stanowią środki pozyskiwane z opłat producentów. W budżecie EMEA na 2008 rok wpływy od producentów zakładane są na 126,32 mld euro w stosunku do 32 mld euro otrzymanych z budżetu wspólnotowego^¹³¹. FDA dysponuje większym budżetem, jednak wpływy z opłat od producentów stanowią jedyne 15 mld dolarów^¹³². Możliwość taka nadana została FDA wraz z uchwaleniem Prescription Drug User Fee Act w 1992 roku Opłaty umożliwiają zatrudnianie dodatkowych pracowników, co pozwala szybsze rozpatrywanie wniosków o dopuszczenie do obrotu rynkowego.

Co ważne FDA jest „monopolistą” na rynku USA i każdy lek który, ma znaleźć się w obrocie, musi zostać zatwierdzony prze FDA. W obliczu innej sytuacji stoi EMEA, ponieważ w niektórych przypadkach procedura scentralizowana jest fakultatywna, co zmusza Agencję do konkurowania o środki z jej krajowymi odpowiednikami, w innych zaś jest w ogóle niemożliwa co pozbawia Agencję wpływu na produkty znajdujące się w obrocie na rynku europejskim. Żeby zapobiegać takim sytuacjom należy scentralizować procedurę autoryzacji rynkowej w stosunku do wszystkich produktów w ramach kompetencji jednego organu, czyli EMEA. Co więcej należałoby rozszerzyć zakres finansowania Agencji ze środków publicznych, co pozwoliłoby na jej większą niezależność od opłat rejestracyjnych, a więc również na lepszą realizację powierzonych przepisami prawa zadań. Można to osiągnąć wskutek zlikwidowania bezpośredniej zależności finansowej między EMEA a przemysłem, poprzez wpłacanie przez przemysł opłat bezpośrednio do budżetu wspólnotowego, które to środki następnie będą przekazywane Agencji^¹³³. Z dotychczasowej praktyki trudno jednak spodziewać się poważnych zmian w tym zakresie.

3.6.2 Podsumowanie Charakterystyki Produktu (Summary of Product Characteristic)

Obecnie mamy do czynienia z coraz szybszym rozwojem nauki i technologii w farmakologii. Na rynek wprowadzane są coraz nowsze leki, przez co wzrasta ogólna ilość dostępnych lekarstw na rynku. Jest to ogromne wyzwanie dla lekarzy i farmaceutów, którzy na bieżąco zmuszeni są obserwować nowości rynkowe, by móc jak najlepiej służyć pacjentom. Co więcej, lekarze i farmaceuci poddawani są działaniom marketingowym ze strony konernów farmaceutycznych, które prezentują im swoje produkty, lecz z przyczyn oczywistych nie robią tego w sposób obiektywny. Całościowo powoduje to brak zbalansowania posiadanej wiedzy przez lekarzy i farmaceutów.

Osobną kwestią w dostępie do informacji jest reklamowanie w ogólnodostępnych środkach przekazu produktów dostępnych na receptę, co popierane jest przez przemysł. Parlament Europejski w 2002 roku opowiedział się za możliwością reklamy leków dostępnych z przepisu lekarza, sprzeciwiła się temu jednak Komisja Europejska. Równocześnie ustanowiono pięcioletni okres przejściowy dla produktów leczniczych przeznaczonych na leczenie pięciu schorzeń: AIDS, astmy i cukrzycy. Istnieje jednak silny sprzeciw wobec reklam leków dostępnych na receptę, wielu specjalistów uważa, że reklama taka, czyli w tym wypadku kampanie społeczne, powinna być wyłączną domeną władz narodowych^¹³⁴.

By pomóc lekarzom w wyborze najlepszej terapii CHMP we współpracy z producentami publikuje Podsumowanie Charakterystyki Produktu (SPC). Tabela 9 prezentuje zestawienie informacji, które zawarte są w formularzu SPC.

1. Nazwa produktu

2. Skład ilościowy i jakościowy

3. Forma przyjmowania

4. Wyniki badań klinicznych

5. Cechy farmakologiczne

6. Szczególne cechy farmaceutyczne- np. lista wyłączeń stosowania

7. Posiadacz autoryzacji rynkowej

8. Numer autoryzacji rynkowej

9. Data pierwszej autoryzacji/ odnowienia autoryzacji

10. Data weryfikacji SPC

Tabela 9 (zawartość Posumowania Charakterystyki Produktu, za www.emea.europa.eu; tłumaczenie własne)

SPC mogłoby zostać zmodyfikowane, tak by lepiej służyć lekarzom. Lekarze dysponowaliby pełniejszym oglądem sytuacji gdyby SPC nie było przyporządkowane lekom lecz schorzeniom, czyli by były w nim omawiane wszystkie produkty, posegregowane według sposobu działania, które mogą być skuteczne przy leczeniu konkretnych schorzeń.

Kolejny problem przejawia się w odniesieniu do leków rejestrowanych przy pomocy procedury wzajemnego uznania. Wiąże się to z brakiem zunifikowania wzorca w tym wypadku oraz z wielością języków, w których występują. Jest to jeszcze bardziej skomplikowana kwestia i wiele wysiłku będzie kosztowało zniwelowanie tych różnic.

3.6.3 Przejrzystość działania

Jak zostało powiedziane w Rozdziale I przemysł farmaceutyczny ma do dyspozycji ogromne środki finansowe, przez co na rynku farmaceutycznym występuje sytuacja quasi-monopolistyczna, a pacjenci (czyli w praktyce klienci) nie dysponują pełną informacją o dostępnych produktach i ich wybory uzależnione są od innego podmiotu (czyli w tym wypadku lekarzy). Wszystko to sprawia, że sytuacja na rynku farmaceutycznym jest niezwykle korupcjogenna. Konieczne jest więc stworzenie takich warunków działania i takich procedur, by możliwie zminimalizować występowanie zjawisk zabronionych prawem.

EMEA i CHMP w znacznym stopniu przyczyniły się do zapewnienia jak największej transparentności. Pierwszym etapem było uruchomienie serwisu internetowego dostarczającego informacji o działaniach podejmowanych przez EMEA. Można tam znaleźć listę produktów, które zostały zaaprobowane do obrotu, podsumowania spotkań, alarmy z zakresu kontroli farmakologicznej. Publikowane jest także omówione wyżej SPC, czyli zestaw informacji dla lekarzy i władz krajowych o efektywności lekarstw. Drugim elementem są Europejskie Publiczne Raporty Oceny (European Public Assessment Reports- EPARs), w których można znaleźć informacje o pozytywnie zaopiniowanych produktach. Raporty te są jednak często kwestionowane przez część organizacji za brak wartości merytorycznej^¹³⁵.

EMEA jest także krytykowana w wielu punktach, które są stosunkowo proste do poprawienia. Przede wszystkim należałoby zaprzestać częstej praktyki, w której jeden ze sprawozdawców jest wybierany z nominacji przemysłu. Po drugie należy możliwie szybko publikować wydane opinie, zarówno te pozytywne, jak i negatywne. Obecnie przedsiębiorstwa farmaceutyczne mają dwutygodniowy okres do zablokowania upublicznienia opinii. W wielu sytuacjach nie jest osiągana jednomyślność. W takich sytuacjach powinno publikować się zdanie mniejszości wraz ze szczegółowym wytłumaczeniem na czym polegają różnice. Zapewniłoby to lepszy ogląd sytuacji i pozwalało lepiej zrozumieć decyzje^¹³⁶.

Jednym z najgłośniejszych krytyków EMEA jest Międzynarodowe Towarzystwo Biuletynu Leków (International Society of Drug Bulletin- ISDB). Organizacja ta została powołana w 1986 roku do promowania wymiany informacji w dobrych praktykach wytwarzania leków i stosowania odpowiednich terapii, wspomagania i współpracy w rozwoju niezależnych publikacji poświęconych produktom farmaceutycznym^¹³⁷. ISDB wielokrotnie kwestionowała zakres zobowiązania EMEA do przejrzystości, na przykład obowiązek podawania do publicznej wiadomości spożycia leków w krajach Wspólnoty^¹³⁸. Pod krytyką znalazły się także EPAR, za brak jasnych i spójnych reguł publikowania wyników prób klinicznych, które wpływają na decyzje czy udzielić bądź odmówić udzielenia licencji rynkowej”. EMEA znalazła się także pod ostrzem krytyki za niejasne reguły zatrudnienia^¹³⁹ i hermetyczny język publikacji^¹⁴⁰.

ISDB skrytykowała również SPC. Pierwszym z powodów krytyki był fakt, że lekarze muszą samodzielnie szukać informacji na stronach EMEA, podczas gdy z reguły dostarczanie takich informacji wchodziło w zakres obowiązków władz krajowych. Drugi wynikał z faktu, że SPC dotyczą każdego z leków osobno, który to problem został omówiony w poprzednim punkcie.

Krytykowane jest także zaangażowanie przemysłu w prace EMEA. Wytwórcy są zaangażowani w tworzenie dokumentów publicznych, jakkolwiek CHMP ma zawsze ostateczne zdanie co do ich kształtu. Skutkuje to brakiem dostępu do pełnej informacji dla pacjentów i lekarzy. Przejawia się to na przykład w niejasnych ulotkach dołączanych do leków. Zwrócił na to uwagę jeden z Posłów do Parlamentu Europejskiego, który złożył interpelację dlaczego na ulotce dołączonej do „Farestonu”, który jest lekiem używanym w terapii leczenia nowotworu jest napisane, że należy go stosować w przypadku wystąpienia guzów, skoro w praktyce EMEA i CHMP słowa „nowotwór” i „guz” nie są używane zamiennie. Komisja odpowiedziała, że jest to zgodne z Dyrektywą 92/27/WE^¹⁴¹ o oznakowaniu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i o dołączanych ulotkach, który stanowi: „the competent authorities may decide that certain therapeutic indications shall not be mentioned in the package leaflet, where the dissemination of such information” might have serious disadvantages for the patient”^¹⁴², czyli że ulotka może nie zawierać informacji, które mogą zostać uznane za szkodliwe dla pacjentów. Jest to niezrozumiałe tłumaczenie, gdyż słowo „nowotwór” nie powinno być tak szeroko interpretowany.

3.6.4 Nadzór nad produktami farmaceutycznymi^¹⁴³

Wraz z rozwojem farmacja wzrasta potrzeba na kontrolę farmaceutyków nie tylko przed wprowadzeniem na rynek, ale także skutków ich stosowania. Nadzór ten powinien być scentralizowany, przy jednoczesnej kooperacji państw członkowskich. Może się to odbywać, na przykład poprzez stworzenie wyspecjalizowanego organu przy EMEA, który będzie się zajmował gromadzeniem informacji od odpowiednich organów państw członkowskich.

Zunifikowany system powinien także zapewniać płynny przepływ informacji pomiędzy farmaceutycznymi organami kontrolnymi państw członkowskich. Dzięki temu wykrycie nieprawidłowości w jednym państwie członkowskim umożliwi reakcje organowi kontroli w innym, zanim jeszcze zostaną podjęte oficjalne kroki.

3.7 Podsumowanie

Rozdział ten miał wykazać, że pomimo znaczących ograniczeń jakimi dysponują Wspólnoty, zarówno biorąc pod względem zakres kompetencyjny zapisany w Traktach jak i wynikający z orzeczeń ETS, możliwe jest zunifikowanie rynku w pewnych obszarach. Wszystko to ma miejsce jednak w ramach polityki przemysłowej, lub jak oznakowanie opakowań, w ramach polityki ochrony konsumentów, nie zaś wspólnej polityki zdrowia (na wzór na przykład Wspólnej Polityki rolnej lub Rybołówstwa).

Skutkuje to powstawaniem konfliktu interesów w kontaktach z przemysłem. Formalnie działania Wspólnoty na rynku farmaceutycznym powinny znajdować się w sferze polityki społecznej (zdrowotnej). Umiejscowienie ich w sferze polityki przemysłowej powoduje, że konieczne są nie tylko działania zabezpieczające zdrowie publiczne, lecz także zabezpieczające interesy przemysłu.

O wiele słabsza jest pozycja organizacji reprezentujących interesy pacjentów. Dzieje się tak pomimo wieloletnich prób większego zaangażowania ich w prace europejskiej Agencji. Organizacje konsumenckie powinny na stałe wpisać się w strukturę organizacyjną EMEA, gdyż wyłącznie w ten sposób może zostać podniesiona ich ranga i tylko w ten sposób uzyskają one możliwość stałego wpływu na pracę Agencji.

Niekorzystnie działa również istniejąca konkurencja pomiędzy narodowymi władzami odpowiedzialnymi za rejestrację leków w ramach procedury wzajemnego uznania. Często przejawia się ona w wyścig o szybkość udzielania pozwoleń, co z kolei niekorzystnie wpływa na ich restrykcyjność. Skrupulatnie wykorzystywane jest to przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które mogą dzięki temu wybierać takie Państwo Odniesienia, które umożliwi im możliwie bezkonfliktową rejestrację.

Kolejnym elementem, ściśle związanym z poprzednim jest brak zunifikowania w polityce cenowej produktów farmaceutycznym. Daje to kolejną przewagę przedsiębiorstwom, gdyż mogą one jako rynki macierzyste wybierać te, na których mogą osiągnąć najlepszą cenę.

Wszystko to powoduje nierównowagę na europejskim rynku farmaceutycznym. Brak jest narzędzi, którymi mogą dysponować organy wspólnotowe w celu kształtowania polityki. Państwa mają sprzeczne cele, przez co nie są w stanie stworzyć same spójnej strategii. Organizacje konsumenckie natomiast są marginalizowane i nie mają dostępu do informacji i możliwości do wydawania opinii. Jedynymi podmiotami odnoszącymi korzyści są więc kompanie farmaceutyczne i brak jest w tej chwili perspektyw na zmianę takiego stanu rzeczy, Wymagałoby to bardzo głębokich reform i zmiany samego charakteru funkcjonowania Wspólnot.

Rozdział IV: Ustalanie cen i refundacja leków

Wydatki na zdrowie stanowią coraz większą część wydatków budżetów państwowych, dlatego też kontrola cen leków i reforma systemów refundowania pacjentom wydatków na leki stają się coraz istotniejszym zadaniem.

W niniejszym rozdziale zostaną omówione najpopularniejsze rozwiązania w krajach Wspólnoty sprzed rozszerzenia w 2004 roku oraz zostaną dokładniej scharakteryzowane Niemcy oraz Wielka Brytania, ze względu na rozłączność stosowanych tam rozwiązań. Tabela 10 prezentuje zestawienie sposobów regulacji cen.

	Segment rynku- leki:	Wolne ustalanie cen	Bezpośrednia kontrola cen	Porównywanie cen	Kontrole zysku	Ceny odniesienia
Austria	opatentowane
Austria	nieopatentowane
Belgia	opatentowane
Belgia	nieopatentowane
Dania	opatentowane
Dania	nieopatentowane
Finlandia	opatentowane
Finlandia	nieopatentowane
Francja	opatentowane
Francja	nieopatentowane
Grecja	opatentowane
Grecja	nieopatentowane
Hiszpania	opatentowane
Hiszpania	nieopatentowane
Holandia	opatentowane
Holandia	nieopatentowane
Irlandia	opatentowane
Irlandia	nieopatentowane
Luksemburg	opatentowane
Luksemburg	nieopatentowane
Niemcy	opatentowane
Niemcy	nieopatentowane
Portugalia	opatentowane
Portugalia	nieopatentowane
Szwecja	opatentowane
Szwecja	nieopatentowane
Wielka Brytania	opatentowane
Wielka Brytania	nieopatentowane
Włochy	opatentowane
Włochy	nieopatentowane

Tabela 10 (zestawienie krajów europejskich pod względem sposobu ustalania ceny)

4.1 Dyrektywa Transparentności

Organizacja finansowania ochrony zdrowia leży w wyłącznej kompetencji państw członkowskich^¹⁴⁴. Rozwiązania stosowane w poszczególnych państwach są całkowicie rozbieżne, przez co nawet gdyby Wspólnota uzyskała możliwość działania w tym obszarze to zmiana nie nastąpiła by przez długi okres.

Mimo to jednak podejmowane są próby przynajmniej częściowej harmonizacji rynku, tradycyjnie podejmowane przy pomocy polityki przemysłowej. Wiodącym przykładem jest Dyrektywa 89/105/EWG^¹⁴⁵ z 21 grudnia 1988 roku (EU Transparency Directive), która reguluje przejrzystość sposobów ustalania ceny.

W przypadku wprowadzania na rynek nowego produktu i złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu decyzja w sprawie ceny zostanie podjęta nie dłużej niż w ciągu 90 dni. Okres ten może zostać przedłużony w przypadku dostarczenia niepełnych lub niejednoznacznych informacji. Decyzje w sprawie ceny muszą być podejmowane na podstawie jasnych, dających się sprawdzić kryteriów. Państwa zobowiązane są także do corocznego przekazywania Komisji Europejskiej wykazu cen leków (artykuł 2). Dziewięćdziesięciodniowy termin obowiązuje także w przypadku złożenia wniosku o podwyższenie ceny leku (artykuł 3).

Wielokrotnie w historii zdarzało się, że władze poszczególnych państw członkowskich zamrażały ceny leków na określony okres czasu. Dyrektywa w takiej sytuacji nakłada na państwo obowiązek rewizji i zbadania czy rozwiązanie takie jest konieczne przynajmniej raz do roku (artykuł 4).

Dyrektywa reguluje również kwestie związane z refundacją^¹⁴⁶. Także tutaj obowiązuje termin 90 dni na wydanie decyzji w sprawie umieszczenia danego leku na liście leków refundowanych. W przypadku odmowy państwo powinno przedstawić jasne i obiektywne kryteria, które posłużyły do wydania decyzji odmownej, wraz z załączonymi opiniami ekspertów.

4.2 Bezpośrednie ustalanie ceny

4.2.1 Ogólna charakterystyka

Najpopularniejszym sposobem kontroli cen leków jest urzędowo określanie ceny maksymalnej, czyli rozwiązanie które zostało wybrane w Polsce. Akceptowalna cena maksymalna rozumiana jest odmiennie i jest zależna od rozmaitych czynników jak limity budżetowe, zwyczaje lekarzy, struktura spożycia leków i rola przemysłu farmaceutycznego dla gospodarki narodowej. Maksymalne ceny urzędowe wykorzystywane są w wielu krajach Wspólnoty, ale dotyczą one różnych grup produktów, na przykład w Niemczech i Wielkiej Brytanii spod regulacji cen wyjęte są leki objęte ochroną patentową. We Francji natomiast swobodne ustalanie ceny możliwe jest w przypadku leków uznanych za innowacyjne.

Wspólny dla wszystkich krajów jest cel wprowadzania cen maksymalnych. Mianowicie ceny leków muszą być na rozsądnym poziomie i możliwym do pokrycia przez pacjentów i narodowy system ochrony zdrowia lub innych ubezpieczycieli. Ceny mogą być ustalane poprzez negocjacje^¹⁴⁷ lub narzucane przez władze, po przeanalizowaniu wielu czynników, w tym także kryteriów uznaniowych które są subiektywne, otwarte na różnorakie uprzedzenia, co w rezultacie prowadzi do braku przejrzystości w działaniu.

4.2.2 Ceny maksymalne a wzrost wydatków na zdrowie

Ceny maksymalne dają pewną możliwość ograniczania wydatków na zdrowie, co potwierdzają badania wskazujące na spadek przeciętnych cen leków w większości państw europejskich. Należy się więc zastanowić, dlaczego skoro ceny leków spadają, to równocześnie rosną wydatki. Wzrost wydatków można intuicyjnie wytłumaczyć poprzez wzrost spożycia leków oraz zmianami list leków refundowanych, w szczególności poprzez umieszczanie nowych, innowacyjnych produktów.

Przeprowadzono wiele badań mających na celu wyjaśnienie opisanej wyżej sprzeczności^¹⁴⁸. Badania opisujące cenę, ilość oraz wprowadzanie nowych produktów w Holandii w latach 1990- 2002 wskazały, że doroczny wzrost spożycia leków był głównym powodem wzrostu wydatków na leki. W Szwecji w latach 1974- 1993 wydatki na leki wzrosły o 95 procent, w porównaniu do 22 procentowego wzrostu liczby wypisywanych recept w tym samym okresie. Wzrost ilości recept dotyczył głównie nowych leków, przy jednoczesnym przeciętnym trzydziestopięcioprocentowym spadku cen. We Francji od 1975 roku po stronie podaży podjęto wiele działań mających na celu kontrolę cen leków, co zaowocowało jednymi z najniższych cen w Europie. I tu jednak wraz ze wzrostem recept nastąpił wzrost wydatków. W Hiszpanii pomiędzy 1980 a 1996 rokiem ceny produktów leczniczych spadły o 39 procent, natomiast o 10 procent wzrosła liczba przepisywanych leków, głównie nowych produktów (wzrost o 446 procent), co spowodowało wzrostem realnych wydatków na produkty lecznicze o 264 procent w tym samym okresie. Ten sam schemat powtórzył się w kraju o podobnym stażu we Wspólnocie, gdzie w latach 1994- 2000 pomimo spadku o 17 procent cen leków, liczba recept wzrosła o 16 procent, co dało wzrost wydatków o 204 procent.

Wszystkie powyższe przykłady dowodzą, że ustanawianie urzędowych cen leków jest nieskuteczne w ograniczaniu kwoty

4.3 Porównywanie cen

Państwo przy ustalaniu cen maksymalnych porównuje także ceny w innych państwach członkowskich. W niektórych porównywanie cen jest tylko jednym z czynników, w innych (na przykład w Grecji) jest głównym czynnikiem ustalania cen. Tabela 11 prezentuje różne modele które stosują państwa członkowskie przy porównywaniu cen.

Kraj	Metoda porównywania cen
Belgia	Cena producenta we Francji, Niemczech, Luksemburgu i Holandii
Dania	Średnia cena producenta w krajach europejskich z wyłączeniem Grecji, Portugalii, Hiszpanii i Luksemburga, ale z włączeniem Lichtensteinu
Finlandia	Średnia cena hurtowa w całej Wspólnocie
Irlandia	Średnia cena hurtowa w Danii, Francji, Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii
Włochy	Średnia ważona cen producenta we Wspólnocie, z wyłączeniem Luksemburgu i Danii
Holandia	Średnia cena procenta w Belgii, Francji, Niemczech i Wielkiej Brytanii
Portugalia	Minimalna cena producenta identycznego produktu we Francji, Włoszech i Hiszpanii

Tabela 11 (zestawienie sposobów wyznaczania cen leków za pomocą metody porównywania cen, opracowanie własne)

Porównywanie cen niesie za sobą pewne niebezpieczeństwo, może ono cierpieć z powodów błędów metodologicznych, gdyż że ten sam produkt może się różnić w zależności od rynku, na przykład ze względu na różne opakowania lub sposób dawkowania. Może też dojść do sytuacji w której nastąpi „zapętlenie”. Mianowicie, kraj A obserwuje średnie ceny w krajach B, C i D. Kraj B porównuje średnie ceny w krajach A, C i D lub E. Wtedy obniżka w kraju A skutkuje obniżką w kraju B, z kolei zmusza po raz kolejny kraj A do obniżenia ceny itd. Porównywanie cen bazuje na założeniu, że ceny w innych krajach ustalane są na podstawie obiektywnych czynników, co nie musi być prawdą^¹⁴⁹.

4.4 Inne porozumienia rządu z przemysłem

4.4.1 Charakterystyka ogólna

Oprócz dwóch zaprezentowanych wyżej sposobów ustalania ceny istnieją jeszcze różnego rodzaju porozumienia rządu z przemysłem, których nie da się jasno skategoryzować. Wspólną ich cechą jest próba uczynienia przemysłu współodpowiedzialnym za wydatki na ochronę zdrowia. I tu jednak cel ten w większości nie jest osiągnięty, za wyjątkiem między innymi Wielkiej Brytanii.

Kraj	Rodzaj porozumienia
Austria	Porozumienie w zakresie wysokości wydatków na leki dla Społecznej Instytucji Ubezpieczeniowej; wzrost może być spowalniany przez redukcje cen
Dania	Porozumienia na redukcje cen wszystkich leków, w taki sposób by całościowe wydatki na subsydiowane leki były stałe
Francja	Porozumienia sektorowe w sprawach obejmujących wymianę informacji, promocję z zgodności z założeniami państwa, racjonalizację stosowania leków, rozwój rynku leków generycznych
Hiszpania	Wielostronne porozumienia zapewniające spadek cen, pułapu wydatków oraz zwrot pieniędzy koncernom jeśli założone wydatki zostały przekroczone
Irlandia	Porozumienie w sprawie terminów dostaw, warunków i cen leków dla usługodawcy zdrowotnego
Portugalia	Porozumienie z przemysłem w sprawie ograniczenia wydatków narodowego systemu zdrowia i zwrotów w przypadku przekroczenia
Wielka Brytania	Pharmaceutical Price Regulation Scheme (omówione niżej)

Tabela 12 (porozumienia rządów z przemysłem, na podstawie „EU pharmaceutical regulation”; tłumaczenie własne)

4.4.2 Rozwiązanie zastosowane w Wielkiej Brytanii

Wielka Brytania omówiona zostanie oddzielnie, ze względu na zastosowane unikatowe rozwiązanie systemowe. Od 1957 w Wielkiej Brytanii funkcjonuje Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS), który reguluje ceny po których sprzedawane są lekarstwa do NHS^¹⁵⁰ poprzez ustanawianie limitów zysków dla konernów. PPRS jest wynikiem negocjacji pomiędzy Związkiem Brytyjskiego Przemysłu Farmaceutycznego, a Departamentem Zdrowia, które są powtarzane w wyznaczonych okresach.

Głównym celem PPRS jest utrzymywanie stabilności przez zapewnianie dostępu do leków dla NHS po rozsądnych cenach i zapewnienie przemysłowi możliwości zysku w wysokości pozwalającej na swobodne prowadzenie badań. „Rozsądna cena” nie została zdefiniowana w żadnym akcie prawnym, z tego powodu może być swobodnie interpretowana^¹⁵¹.

Koncerny, których sprzedaż przekroczyła 25 milionów funtów zobligowane są do corocznego zwrotu finansowego wraz wyliczeniem produktów o sprzedaży powyżej 500 tysięcy funtów i zwrotu zaangażowanego kapitału (return of capital employed- ROCE). Dane te dostarczają NHS informacji na temat przychodów poszczególnych przedsiębiorstw. Przedsiębiorcy mogą osiągać zysk do wysokości 21 procent zaangażowanego kapitału. Wokół założonych 21 procent istnieje margines tolerancji o górnej granicy 140 procent i dolnej 40. Jeśli przedsiębiorstwo przekroczy cel o ponad 140 (czyli o ponad 29,4 ROCE) procent zobligowane jest do obniżenia cen i zwrotu nadwyżki do Departamentu Zdrowia. Z drugiej strony, jeśli zyski przedsiębiorstwa spadną poniżej 40 (czyli poniżej 8,4 ROCE) procent, przedsiębiorstwo może podwyższyć ceny, tak by podwyżka przyniosła maksymalnie przychody do 65 procent z 21 procentowego celu.

Przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogą przeznaczać na badania do 20 procent zysku ze sprzedaży do NHS. Jest to jedna z możliwości, w których dozwolone jest przekroczenie wyznaczonego pułapu zysku. Dwoma pozostałymi są:

Zmienna stawka na innowacje do 5 procent,
Zmienna stawka na produkty pediatryczne^¹⁵².

4.5 Refundacja cen produktów leczniczych

Zdecydowana większość autorów publikacji o rynku i prawie farmaceutycznym podkreśla, że niemożliwe jest ustanowienie całkowicie wolnego rynku dla produktów leczniczych, gdyż byłby on nieefektywny. Część argumentów padała już wcześniej, ale warto je powtórzyć. Pacjenci nie posiadają pełnej wiedzy na temat dostępnych możliwości leczenia, a także nie ponoszą pełnych kosztów terapii. Lekarze, występujący w charakterze pośredników między pacjentami a przedsiębiorstwami farmaceutycznymi^¹⁵³ nie ponoszą odpowiedzialności finansowej za zastosowaną terapię, a także są przedmiotem działań promocyjnych ze strony przemysłu. W rzeczywistości główne interakcje na rynku farmaceutycznym zachodzą pomiędzy przemysłem a ubezpieczycielem, którego funkcje najczęściej pełni państwo.

W Rozdziale I znajduje się opis charakterystyki rynku farmaceutycznego. Jak zostało już powiedziane wymyka się on wszelkim schematom i niemal niemożliwym jest przypisać go do jednego modelu ekonomicznego. Jedni określają strukturę rynku farmaceutycznego jako „quasi-monopol”^¹⁵⁴, inni jako „oligopol, z siłą monopolistyczną na określonych rynkach w określonym czasie”^¹⁵⁵.

Trudność z zakwalifikowaniem rynku farmaceutycznego wynika z ogromnej wagi ochrony patentowej w przypadku rynku farmaceutycznego. Zadaniem systemu ochrony zdrowia jest takie zbilansowanie ceny i wydatków ponoszonych przez pacjenta (czyli refundacji), by osiągnąć równocześnie dwa cele:

Zachęcić przemysł do prowadzenia badań w przyszłości,
Zapewnić pacjentom dostęp do nowoczesnych terapii po osiągalnych cenach.

Poziom refundacji zależy od wyniku negocjacji pomiędzy kupującym (w tym wypadku ubezpieczycielem), a wytwórcą. Ceny mogą być regulowane na rozmaite sposoby, które zostały omówione wyżej. Celem wytwórcy jest maksymalizacja zysków, co jasno wynika z teorii mikroekonomii, natomiast cele ubezpieczyciela są bardziej różnorodne. Ogólnie mogą być określone jako maksymalizacja dobrobytu społecznego, czyli zapewnienie społeczeństwu płatności jak najniższej renty monopolistycznej^¹⁵⁶. Państwo musi też jednak zapewnić przedsiębiorstwom odpowiedni poziom zysku, tak by mogły ponosić wydatki na innowacje. Cele państwa są więc sprzeczne.

Chcąc więc na podstawie powyższej charakterystyki opisać sektor farmaceutyczny można powiedzieć, że spotyka się na nim bilateralny monopol, w którym pojedynczy kupujący spotyka pojedynczego sprzedającego. Ustalanie ceny w takich wypadkach jest bardzo trudno i niemal niemożliwym jest przewidzenie jej wyniku. Wiele zależy od zdolności negocjacyjnych i argumentów, którymi mogą posługiwać się obie strony negocjacji.

Do kontroli procesu refundacji w krajach europejskich najczęściej wykorzystuje się następujące instrumenty:

systemy limitów cen refundowanych (lub tzw. system cen odniesienia),
zmiany zakresu refundacji (przenoszenie preparatów do innych kategorii refundacyjnych),
usuwanie z listy leków refundowanych preparatów o małej skuteczności terapeutycznej,
opracowania farmakoekonomiczne,
marże degresywne lub stałe narzuty,
kontrola wprowadzania leków na listy refundacyjne,
kontrola cen szczególnie tych preparatów, które mają być refundowane,
porównywanie cen z innymi krajami UE, kontrola cen leków generycznych oraz promowanie znacznie tańszych preparatów odtwórczych (substytucja generyczna lub terapeutyczna).

4.5.2 Poparcie społeczne dla funkcjonujących rozwiązań

Tabela 13 pokazuje jak według społeczeństwa wybranych krajów powinna finansowana być ochrona zdrowia. Mniejszość (28 procent) społeczeństwa Niemiec uważa, że powinna być finansowana z podatków. Zdecydowanie inaczej sytuacja przedstawia się w Wielkiej Brytanii, gdzie rozwiązanie takie popiera zdecydowana większość (86 procent).

W pytaniu czy wydatki na leczenie powinny zostać ograniczone większość populacji Niemiec mówi „nie”, podobnie jak większość sprzeciwia się podnoszeniu podatków w celu rozszerzenia zakresu świadczonych usług. Z drugiej strony Niemcy są również niechętni do wzrostu składek by sfinansować rozszerzenie usług, lecz w większości krajów, z wyjątkiem Francji, mieszkańcy byliby skłonni większą część wydatków pokrywać z własnych pieniędzy.

	Finlandia	Francja	Niemcy	Portugalia	Hiszpania	Wielka Brytania
Finasowanie z podatków	69 %	47 %	28 %	59 %	59 %	86 %
Wydatki powinny zostać ograniczone	28 %	51 %	37 %	28 %	23 %	42 %
Wyższe podatki dla hojniejszego systemu zdrowia	50 %	29 %	42 %	22 %	46 %	38 %
Wyższe składki dla hojniejszego systemu zdrowia	50 %	29 %	42 %	22 %	46 %	38 %
Reakcja na propozycję wzrostu opłat pacjentów w miejsce niższych składek	Pozytywna	Negatywna	Pozytywna	Pozytyw na	Obojętna	Obojętna

Tabela 13 (badania nt. finansowania ochrony zdrowia; za „European Medicines and…”; tłumaczenie własne)

Tabela 14 prezentuje wyniki badań, w których zapytano mieszkańców wybranych krajów, czy odczuli ograniczanie wydatków w służbie zdrowia. W Niemczech odczuła to mniejszość badanych (28 procent). Z tych, którzy doświadczyli ograniczeń 55 procent stwierdziła, że miało to związek z lekami, kiedy to lekarz nie przepisał tych najbardziej innowacyjnych. Największy odsetek osób dotkniętych ograniczeniami w wydatkach występuje wśród Portugalczyków (aż 85 procent), podczas gdy tylko wśród 14 procent Hiszpanów i 21 procent Brytyjczyków. Ograniczanie wydatków na zdrowie jest obecnie jednym z głównych celów polityki zdrowotnej państw.

	Finlandia	Francja	Niemcy	Portugalia	Hiszpania	Wielka Brytania
Procent, którzy zostali poddani wpływowi	24	62	28	85	12	21
Jeśli odczuli, to w jaki sposób:
- zostało wstrzymane leczenie	87 %	29 %	41 %	Brak danych	38 %	51 %
- nie został przepisany lek	13 %	20 %	55 %	Brak danych	50 %	20 %
Inne	0 %	31 %	4 %	Brak danych	12 %	29 %

Tabela 14 (Czy doświadczyłeś ograniczeń w służbie zdrowia?; za "European Medicines and…"; tłumaczenie własne)

Tabela 15 prezentuje badania przeprowadzone wśród profesjonalistów (lekarzy, farmaceutów), którym zadano pytanie jak można ograniczyć wydatki. W większości krajów, polityki związane z lekami (włączając leki generyczne oraz listy pozytywne) znajdowały się z reguły na czołowych pozycjach. Inaczej w Niemczech, gdzie jako najlepszy środek oszczędności postrzegane jest promowanie dodatkowego współubezpieczania. Stoi to w sprzeczności z przytoczonymi wyżej badaniami przeprowadzonymi wśród mieszkańców (tabela 15).

	Finlandia	Francja	Niemcy	Portugalia	Hiszpania	Wielka Brytania
1	Leki generyczne	Wytyczne kliniczne	Dodatkowe ubezpieczenie	Pozytywna lista leków	Pozytywna lista leków	Leki generyczne
2	Wytyczne kliniczna	Dodatkowe ubezpieczenie	Leki generyczne	Budżety usługodawcy	Leki generyczne	Wytyczne klinicze
3	Pozytywna lista leków	Leki generyczne	Wytyczne kliniczne	Dodatkowe ubezpieczenie	Wytyczne kliniczne	Pozytywna lista leków
4	Negatywna lista leków	Pozytywna lista leków	Pozytywna lista leków	Wytyczne kliniczne	Budżety usługodawcy	Negatywna lista leków
5	Dodatkowe ubezpieczenie	Negatywna lista leków	Negatywna lista leków	Leki generyczne	Negatywna lista leków	Budżety usługodawcy
6	Listy oczekujących	Budżety usługodawcy	Budżety usługodawcy	Negatywna lista leków	Dodatkowe ubezpieczenie	Dodatkowe ubezpieczenie
7	Budżety usługodawcy	Listy oczekujących	Listy oczekujących	Listy oczekujących	Listy oczekujących	Listy oczekujących

Tabela 15 (Ranking możliwych oszczędności sporządzony przez profesjonalistów; za "European Medicines and…"; tłumaczenie własne)

4.6 System cen odniesienia

4.6.1 Charakterystyka ogólna

Najpopularniejszym sposobem refundowania pacjentom wydatków na leki w krajach Wspólnoty jest system cen odniesienia, gdyż umożliwia zrównanie cen produktów o zbliżonym skutku terapeutycznym, co w konsekwencji prowadzi do ograniczenia wydatków na zdrowie. W systemie cen odniesienia ustanawiane są sztywne limity refundacji dla produktów, które zaliczane są do tej samej grupy. W przypadku, w którym cena przepisanego przez lekarza leku przekracza cenę odniesienia, pacjent zmuszony jest do pokrycia różnicy w cenie. Rozwiązanie to, skierowane do lekarzy i pacjentów, ma za zadanie zwiększenie czujności w odniesieniu do cen przepisywanych lekarstw. Jeżeli regularnie przepisywane są leki o cenie najbliższej cenie referencyjnej skutkuje to zazwyczaj obniżeniem cen droższych leków^¹⁵⁷.

Co do zasady systemem referencyjny odnosi się do produktów, które zostały zakwalifikowane do tej samej kategorii i mają podobny skutek terapeutyczny lub podobne wyniki badań klinicznych. Jednak, gdy nie istnieje żaden generyczny odpowiednik klasyfikacja ta może zostać uznana za kontrowersyjną lub wręcz bezużyteczna. Powoduje to że z reguły systemem cen referencyjnych objęte są produktu pozbawione ochrony patentowej.

Obecnie można zauważyć zmniejszanie się udziału rynkowego leków objętych systemem ceny odniesienia. W Szwecji udział ten uległ zmniejszeniu z 13 do 7,5 procent w ciągu trzech lat. Podobny regres można zauważyć w Niemczech. W efekcie przedsiębiorstwa farmaceutyczne zmniejszyły ceny, a znak „bez współpłacenia” stał się jednym z najważniejszych elementów kampanii reklamowych skierowanych do lekarzy^¹⁵⁸.

W tabeli 16 zamieszczone zostało porównanie rozwiązań stosowanych w różnych krajach europejskich.

Kraj	Rok	Definicja ceny odniesienia
Niemcy	1989	Statystycznie określona średnia cena dla leków zawierających tą samą substancję aktywną i posiadających porównywalną efektywność
Holandia	1991	Średnia cena leków z podobnym efektem terapeutycznym
Dania	1996	Najniższa cena odpowiednika generycznego dostępnego na rynku
Hiszpania	2000	Średnia arytmetyczna z trzech najniższych kosztów dziennej terapii
Belgia	2001	Równa cenie, która jest 26 procent niższa od ceny oryginalnego leku dla generycznych odpowiedników
Włochy	2001	Równa cenie najtańszego odpowiednika generycznego dostępnego na rynku
Portugalia	2003	Równa cenie najtańszego odpowiednika generycznego dostępnego na rynku

Tabela 16 (definicje ceny odniesienia, za "Regulating pharmaceuticals in Europe"; tłumaczenie własne)

Jako że system ceny referencyjnej skierowany jest głównie do leków generycznych, gdzie w najpełniejszym zakresie funkcjonuje rynek konkurencyjny, więc w orbicie zainteresowań rządów powinno znaleźć się stymulowanie świadomości po stronie popytu (czyli odbiorców), która jest konieczna dla istnienia konkurencji i stopniowego obniżania ceny referencyjnej.

4.6.2 Rozwiązania stosowane w Niemczech

System ubezpieczeń społecznych w wielu państwach ma swoją genezę w systemie niemieckim, który został opracowany przez Otto von Bismarcka^¹⁵⁹. Warto więc poświęcić trochę miejsca na charakterystykę tego systemu.

System opieki zdrowotnej RFN składa się z czterech rodzajów ubezpieczeń:

Ubezpieczenie pielęgniarskie (które jest stosunkowo nowe),
Ubezpieczenie od bezrobocia,
Ubezpieczenie chorobowe,
Fundusze emerytalne.^¹⁶⁰

Głównym mankamentem systemu niemieckiego są nieustannie rosnące składki odprowadzane na ubezpieczenie, przez co stają się coraz większym obciążeniem dla pracowników i pracodawców. O ile w latach 60 XX wieku stanowiły one ¼ dochodu, to obecnie jest to już ponad 40 procent^¹⁶¹. Bez przeprowadzenia głębokich reform w ciągu najbliższych 20- 30 lat system ten może stać się całkowicie niewydolny.

Kolejną wadą systemu jest efektem pobierania składek od pracujących, w przypadku gdy składki rosną skutkuje to wzrostem kosztów pracy, co z kolei jest impulsem do wzrostu bezrobocie. Pojawia się tu również problem pozyskiwania dodatkowych środków, z uwagi na wzrost wydatków i zdecydowanie czy system powinien być w większym stopniu finansowany z podatków. Wzrost wydatków budżetowych na ochronę zdrowia oznaczałby również wzrost wpływu rządu w tym sektorze, a w konsekwencji większy stopień regulacji. Państwo bowiem zawsze ma tendencje do tym większej kontroli danej gałęzi gospodarki im bardziej jest w nią zaangażowane finansowo^¹⁶².

Wydatki Niemiec na opiekę zdrowotną wynoszą ponad 10 procent PKB w porównaniu do niecałych 6 procent w Polsce^¹⁶³. Istnieje tam ponad 280 funduszy chorobowych, co oznacza znaczący spadek z 1200 w ciągu 20 lat^¹⁶⁴. Tak ogromna konsolidacja może być niekorzystne dla usługodawców (czyli na przykład szpitali). O ile wcześniej mogli oni negocjować z wieloma podmiotami to teraz znaleźli się w obliczu quasi-monopolu, czyli kilku związków funduszy dysponujących znaczącą siłą rynkową.

Przechodząc bezpośrednio do rynku farmaceutycznego. Jak już zostało wspomniane w Niemczech funkcjonuje system cen odniesienia. Pacjenci opłacają jedynie różnicę pomiędzy ceną rynkową, a ceną odniesienia, co jest równe 10 procentom ceny. Minimum jest to 5 euro, a maksimum 10. Systemem cen odniesienia w Niemczech są zarówno leki generyczne jak i objęte ochroną patentową.

Rynek niemiecki czeka wiele zmian. W najbliższych latach zabronione zostaną zakazane rabaty niepieniężne^¹⁶⁵ udzielane farmaceutom przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne. Z kolei o 5 procent zostanie obniżona średnia cena leku generycznego i wzmocniona zostanie odpowiedzialność lekarzy za przepisywane produkty. Wymusi to większą kontrolę przepisywanych recept.

4.6.3 Listy refundacyjne

Ustalanie cen odniesienia miało na celu określenie z wyprzedzeniem jakie wydatki na refundację leków poniesie państwo (ubezpieczyciel). Jednak nie udało się osiągnąć przy jego pomocy zakładanych celów, co zmusiło niektóre państwa do wprowadzenia rozwiązań równoległych. I tak w Holandii w 2003 roku wycofano z systemu leki obniżające cholesterol i zezwolono ubezpieczycielom na zakupy bezpośrednio u producenta bądź u hurtowników^¹⁶⁶.

Wszystkie kraje stosujące system cen odniesienia refundują leki według ustalonych przez siebie list refundacyjnych. Istnieje jednak wspólna tendencja do manipulacji i stosowania uznaniowych kryteriów. Można podać przykład Włoch, gdzie leki klasyfikowane są według trzech kategorii. Ostatnia z nich obejmuje wszystkie leki, o których nie ma dostatecznej ilości informacji i są droższe od porównywalnych odpowiedników.

Wszystkie modele list cierpią z jednakowych przyczyn. Krytycy takich list twierdzą, że nie są one poddawane wystarczającym konsultacjom, dyskusjom i są nieprzejrzyste. Uważane są również za mało elastyczne, w przypadku ujawnienie nowych informacji zmiana listy jest długotrwała, gdyż wymagane jest przeprowadzenie ponownie całej procedury. Ostatnia niedoskonałość mogłaby zostać przezwyciężona poprzez ustalanie okresu, w którym lek będzie przepisywany, a następnie przeprowadzona zostanie rewizja listy.

Listy cen odniesienia mogą dyskryminować leki innowacyjne, gdyż listy są nieostrym instrumentem regulacyjnym, co może skutkować brakiem refundacji nowych leków jeśli nie spełnią wymogów ustalonych w liście, co z kolei może zniechęcać koncerny do prowadzenia dalszych badań. Sytuacja taka jest spowodowana faktem, że nowe leki muszą wykazywać się działaniem przewyższającym działanie terapeutyczne istniejących, co może prowadzić do porzucania rozwoju leków które mają już odpowiedniki i przenoszenie się w nowe nisze i dziewicze obszary^¹⁶⁷.

4.7 Ocena ekonomiczna

Jako przeciwieństwo cen odniesienia można podać kryterium oceny ekonomicznej. Badania wykazują, że ocena farmakoekonomiczna staje się coraz popularniejsza w krajach OECD. Sugerują one, że jest to spowodowane coraz większym naciskiem na kontrolę wydatków, w szczególności w odniesieniu do nowych leków i powiązanych z nimi kwestiami wyznaczania ceny i refundacją.

U podstaw rosnącego zainteresowania oceną farmakoekonomiczną leży kilka przyczyn. Po pierwsze rosnąca świadomość kosztów opieki zdrowotnej, co powiązane jest z coraz głębszym przeświadczeniem o niewydolności istniejących regulacji. W wielu krajach OECD wzrost wydatków na opiekę medyczną jest szybszy od wzrostu PKB^¹⁶⁸. Jak już zostało wyjaśnione nie wiąże się to ze wzrostem cen leków, lecz z liczbą przepisanych produktów. Rynek farmaceutyczny powszechnie uważany jest za jeden z najbardziej innowacyjnych, co więcej występuję tendencje do ustalania wysokiej ceny dla produktów farmaceutycznych co daje duży wzrost wydatków na zdrowie w budżetach.

Jak dotychczas jedynym krajem, który w pełni korzysta z założonych wytycznych oceny ekonomicznej w mechanizmie ustalania ceny leków jest Finlandia^¹⁶⁹

Zakończenie

Przeprowadzona analiza udowadnia jak trudno byłoby w obecnych warunkach wprowadzić jednolity rynek dla produktów leczniczych. Wiązałoby się to ze zmianą całej filozofii działania Wspólnot, czyli nadania im kompetencji w obszarach zastrzeżonych dotąd dla państw członkowskich. Do tak radykalnych zmian niezbędna byłaby wola polityczna i poparcie społeczeństwa, a w szczególności tego drugiego w ostatnich latach brakuje, co obrazują trudności we wprowadzaniu najpierw Traktatu Konstytucyjnego, a następnie Traktatu Reformującego.

Podstawową przeszkodą jest brak kompatybilności finansowania wydatków na leki pomiędzy rozwiązaniami stosowanymi w państwach członkowskich. Pomimo, że w pracy wyodrębnione zostały podstawowe modele o wspólnych charakterystycznych cechach, to jednak każde z państw posiada swoją specyfikę. Wspólny rynek stworzyłby konieczność unifikacji stosowanych rozwiązań. Należy mieć na uwadze również, że system refundacji uzależniony jest od siły przemysłu w poszczególnych państwach, stosowane rozwiązania mają wspierać, w zależności od jego rozwoju w danym państwie, przemysł innowacyjny lub generyczny i niemożliwym byłoby znalezienie rozwiązania zadowalającego wszystkich. Co więcej wydatki na leki w wielu krajach finansowane są ze środków budżetowych. Przeniesienie finansowania na poziom wspólnotowy wiązałoby się z koniecznością stworzenia systemu podatkowego Wspólnot lub przynajmniej skoordynowania systemów podatkowych państw członkowskich.

Podobnej wagi przeszkodą i ściśle z powyższą powiązaną jest sposób ustalania ceny. Jest to kolejny sposób wspierania lokalnego przemysłu, a także metoda ograniczania wydatków na ochronę zdrowia.

Jak zostało wykazane już dziś EMEA stała się obiektem krytyki za stronniczość i uleganie wpływom przemysłu. A ma obecnie bardzo ograniczone kompetencje i reguluje niewielką część sektora. Pogłębianie integracji rynku prowadzić będzie do coraz większych konfliktów interesów.

Z drugiej strony nie sposób nie zauważyć jak ogromny dystans pokonały Wspólnoty w ciągu półwiecza funkcjonowania. Od całkowitego pominięcia omawianych kwestii do stworzenia rozwiązań systemowych. Rozwiązania te są, co oczywiste, ograniczone ale warte podkreślenia. Została stworzona podstawa do stopniowego rozszerzania zakresu działalności organów wspólnotowych w stosunku do organów funkcjonujących w państwach członkowskich.

Największy postęp widoczny jest w imporcie równoległym. Uwidacznia on jak ważna w integracji europejskiej jest cierpliwość i długofalowość. Dzięki importowi równoległemu pomimo oporu przemysłu i państw członkowskich udaje się poszerzać granice swobody przepływu produktów leczniczych. Uwidacznia również znaczące różnice w cenach leków pomiędzy krajami członkowskimi, co w przyszłości może być argumentem za pogłębianiem integracji.

Nie można również zapominać, że polityka regulowania rynku farmaceutycznego jest tylko częścią ogólnej polityki zdrowotnej lub patrząc z szerszej perspektywy polityki społecznej. Wynika z tego, że tworzenie Wspólnego Rynku dla produktów leczniczych wymagałoby stworzenie Wspólnego Rynku usług medycznych jako całości. Napotykałoby to jeszcze większe trudności. W tym wypadku wynika to głównie z różnic w wysokości opłat za świadczenia^¹⁷⁰.

Kończąc należy nadmienić, że nie tylko EMEA jest przedmiotem krytyki. Wątpliwości u części badaczy^¹⁷¹ budzą także działania koncernów farmaceutycznych. Ich zdaniem pomimo nieustannego podnoszenia przez koncerny kwestii wydatków na badania i rozwój jest to niewielka część ich budżetów, których większość pochłaniają działania marketingowe. Kolejnym powodem krytyki jest względnie mała innowacyjność sektora, gdyż zdaniem badaczy tylko kilka leków sprawdzanych na rynek w ostatnich latach rzeczywiście można określić jako innowacyjne. Oskarżane są także o stosowanie praktyk monopolistycznych.

Kreśląc scenariusz na najbliższe lata należy spodziewać się raczej powolnej ewolucji niż nagłej rewolucji. EMEA będzie stopniowo uzyskiwać coraz większe prerogatywy, nadzór nad sektorem będzie coraz bardziej scentralizowany. Najprawdopodobniej ceny leków miedzy państwami członkowskimi będą się wyrównywać. Niebagatelną rolę na pewno dalej będzie pełnił Europejski Trybunał Sprawiedliwości, który na mocy obowiązujących przepisów stale poszerza zakres swobody przepływu produktów leczniczych pomiędzy krajami członkowskimi.

Bibliografia

I. Wydawnictwa monograficzne

1. Govin Permanand: „EU pharmaceutical regulation: The politics of policy making”, Manchester University Press, Manchester i Nowy Jork 2006

2. John Lisman, Carla Schooderbeek: „An Introduction to EU Pharmaceutical Law”; Brookwood Medical Publications, 2005

3. Paul Samuelson, William Nordhaus: „Ekonomia 1”, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2003

4. Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: „Regulating pharmaceutical on Europe: striving for efficiency, equity and quality”, Oxford University Press, Oksford 2004

5. Praca zbiorowa pod red. Jana Barcza: „Prawo Unii Europejskiej: Zagadnienia Systemowe:, Wydawnictwo Prawo i Praktyka Gospodarcza, Warszawa 2006

6. Praca zbiorowa pod red. Jana Barcza: „Prawo Unii Europejskiej: Prawo materialne i polityki”, Wydawnictwo Prawo i Praktyka, Warszawa 2003

7. Praca zbiorowa pod red. Władysława Czaplińskiego: „Prawo Wspólnot Europejskich: Orzecznictwo”, Wydawnictwo „Naukowe Scholar”, Warszawa 2005

8. Justyna Maliszewska-Nienartowicz: „Zasada proporcjonalności w prawie Wspólnot Europejskich”, Wydawnictwo „Dom Organizatora”, Toruń 2007

9. Martina Garau, Jorge Mestre- Ferrandiz: „European Medicines and Reimbursement: Now and the future”, Wydawnictwo Office of Health Economics, Oksford 2006

10. Dr Karin Streso: “Demarcation of Medicinal Products and Food in the European Union– Focus: Food Supplements”, der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Bonn 2005

11. Praca zbiorowa pod red. Ryszarda Skubisza: „Orzecznictwo ETS”, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2003

12. Praca zbiorowa pod red. Zdzisława Brodeckiego: „Traktat o Unii Europejskiej, Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską”, Wydawnictwo LexisNexis, Warszawa 2002

II. Artykuły

1. Andrea Coscelli, Alan Overd: “Market Definition in the Pharmaceutical Sector” European Competition Law Review, ESC Publ., 2007, nr 5, str. 294-296

2. Richard Eccles: “Parallel Exports in the Pharmaceutical Sector: Take Nothing For Granted”, European Competition Law Review, ESC Publ., 2007, nr 2, str. 134-142

3. Gavin Robert, Stephanie Ridley: “Parallel Trade in the Pharmaceutical Industry: Scourge or Benefit?”, European Competition Law Review, ESC Publ., 2006, nr 5, str. 91-99

4. Luc Nguyen-Kim, Zeyenap Or: “The politics of drug reimbursement in England, France and Germany”)

http://www.irdes.fr/EspaceAnglais/Publications/IrdesPublications/QES099.pdf

5. Jan Jończyk: “Finansowanie świadczeń zagranicznej opieki zdrowotnej- glosa do wyroku ETS z 19.04.2007 w sprawie C-444/05”, Europejski Przegląd Sądowy nr 9/2008, Wydawnictwo LexisNexis

6. „Import równoległy przynosi korzyści nie tylko importerom”, Rzeczpospolita, 27.10.2008

7. Steven Simoens, Sandra De Coster: „Sustaining Generic Medicines Markets in Europe”; Journal of Generic Medicines, vol. 3, nr 4, 1 czerwiec 2006, str. 257-268

III. Strony internetowe

1. www.efpia.org

2. www.fda.gov- Strona amerykańskiej agencji ds. leków i Żywności

3. www.emea.europa.eu- Strona Europejskiej Agencji Leków

4. www.isdbweb.org

5. www.oecd.org

6. ec.europa.eu- Strona Komisji Europejskiej

6. ec.europa.eu/eurostat- Strona Eurostatu

7. www.europa.eu- Oficjalny Portal Unii Europejskiej

8. www.nhs.uk- Strona Narodowego Systemu Zdrowia Wielkiej Brytanii

9. curia.europa.eu- Strona Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości

10. www.euractiv.eu- Portal o Unii Europejskiej

11. www.eubusiness.com/Pharma/pharmaceuticals-in-the-eu/

12. www.paralleltrade.pl- Strona z informacjami dotyczącymi importu równoległego leków

13. www.urpl.gov.pl- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Spis rysunków